2020年, 第9期　刊出日期：2020-09-25

  

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监管科学研究
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  中药注射剂的有效性、安全性及风险控制

  文/刘素彦,易艳,于辉,冯旌,通讯作者/梁爱华

  中国食品药品监管. 2020, (9): 98.

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  近年来，学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。自1985 年我国实施《新药审批办法》以来，相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范，为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。2020 年，喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。
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  新形势下我国药品特别审批制度的思考

  文/陈先红,通讯作者/王闻雅

  中国食品药品监管. 2020, (9): 99.

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  我国药品监管部门在此次新冠肺炎疫情突发公共卫生事件应对中，特别审批了部分药品的临床试验和医疗器械产品，有力地支撑了疫情防控工作，取得了较好的成效。本文结合此次疫情防控中我国特别审批的实践，针对我国药品特别审批制度面临的问题，从国家安全、高规格协调机制、特别审批的具体实施程序制度等方面，为国家应对突发安全事件时做好相应特别审批制度提出了思考和建议。
监管国际比较
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  聚焦加速审评通道和国际化——2010~2019 年国外六大监管机构新药审批情况分析

  文/Celine Rodier,通讯作者/Magda Bujar,编译/曾亚莉

  中国食品药品监管. 2020, (9): 100.

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  本文介绍了国际监管科学创新研究中心（CIRS）对六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度分析结果，对2010~2019 年情况进行回顾，重点介绍了2019 年六大监管机构NAS 批准情况和关注的2 个因素，即加速审评通道（FRP）和基于企业为确保能够在全球范围内及时供应药品制定的申报策略而实施的药物国际化进程，以期为新药审评审批提供参考。
质量安全论坛
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  试论药用槟榔“毒性”的误区

  文/项嘉伟,刘小靖,田学浩,徐冰,李菲菲,通讯作者/王鹏龙,雷海民

  中国食品药品监管. 2020, (9): 101.

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  槟榔“有毒”，此认知主要源于食用槟榔致癌报道。且现代研究确认槟榔中含毒性成分，毒性因果关系得到揭示。药用槟榔同样存在有毒的生物碱与鞣质，但历代医家均认为药用槟榔“无毒”，临床用药不良反应鲜见。仅凭单体化学成分研究似乎无法准确判断药用槟榔是否有害。针对现今单体成分毒理数据与临床用药认知出现的矛盾，本文通过综述槟榔相关毒性研究，结合近年来有毒中药的研究思路，从化学成分出发，逐步推论至复方，以期探究造成毒性研究差异的深层原因，并为药用槟榔毒性评价提供理论依据。
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  现代分析仪器在药品检验中的应用

  文/陈宇

  中国食品药品监管. 2020, (9): 102.

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  《中国药典》2020 年版将于2020 年12 月30 日实施，一些新方法、新技术被应用到药品检验中，受到了广大药学工作者的关注。在此背景下，本文主要以《中国药典》2010 年版以来收载的现代分析仪器为基础，结合文献报道的一些代表性现代分析仪器，综述在药品检验中新方法应用以及研究热点趋势，旨在为有关研究工作者提供参考。
依法监管实践
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  药品批发企业运输环节风险分析及防控措施

  文/王芳,王群,张然,林晓明,尚京迎,通讯作者/陈雨洁

  中国食品药品监管. 2020, (9): 103.

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  本文结合笔者现场检查经验，依据现行《药品经营质量管理规范》对运输环节的要求，分析药品批发企业运输环节存在的风险及其原因，并进一步提出药品批发企业运输环节的风险防控措施，以保障人民群众用药安全。
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  加强食杂店食品安全监管的思考——以烟台经济技术开发区为例

  文/滕作诗

  中国食品药品监管. 2020, (9): 104.

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  食杂店作为广大群众日常消费的一个重要场所，在带给群众便利消费的同时，也隐藏着傍名牌、山寨、“三无”、低劣质等食品安全问题，亟需引起相关部门的高度重视，切实从强化主体责任意识、加强日常监管等方面下功夫，消除食品安全隐患。
监管智库报告
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  儿童中医启蒙教学方法与效果的探讨

  文/谭波,刘华,李培乾,宗先祯

  中国食品药品监管. 2020, (9): 105.

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  目的：通过本研究找到一种形式活泼、高效且效果持久的中医启蒙教育方法，以更好地培养孩子对中医的兴趣爱好，传承并弘扬中医药文化，振兴中医。方法：利用国医启蒙馆招收小学四年级学生，每期选拔30 名。选取2014 年12 月~2019 年5 月已经结业的3 期学生及其家长作为观察组，通过学生结业考试、学生及家长问卷调查了解学员学习效果。选取相同数量的同一学校、同一班级的未参加国医启蒙班的学生及其家长作为对照组，并用相同的考试试卷、问卷进行测试和调查。统计并对比两组各项成绩。结果：观察组各项成绩优于对照组，具有统计学差异（P ＜ 0.05）。结论：通过对小学四年级学生进行中医基本知识的培训学习，能够达到宣传中医常识及中医药文化，提高儿童对中医及中医文化认识和兴趣的效果，值得推广应用。