中国食品药品监管

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文/苏岭,袁端端,王刚,曾亚莉

中国食品药品监管. 2020, (7): 76.

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在应对公共卫生紧急状态时，面对诊断、治疗、预防等医疗用品的巨大需求，医药产品审批、监管机构需要应用已建立的加快药品审评审批机制，充分评估最新的形势，及时实施行之有效的措施，解决临床急需以遏制疫情进一步发展。本文讨论中国、美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚和瑞士的监管机构在COVID-19 大流行期间，为支持COVID-19 诊断、治疗、预防医药产品的开发、审批和使用所采取的相关加快审批的机制、措施和所体现出的监管灵活性。

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关于完善我国突发公共卫生事件中医疗器械应急审批机制的体会与思考

文/王安婷,沈炜炯,通讯作者/郭术廷

中国食品药品监管. 2020, (7): 77.

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医疗器械应急审批制度是应对突发公共卫生事件的一项重要制度，在医用物资无法满足临床急需和大众需求的紧急情况下，通过开通应急审批通道，既能有效保障医疗器械的稳定供应，又能保障产品的安全有效使用。本文通过分析我国医疗器械应急审批政策，总结在本次应对新型冠状病毒肺炎疫情中医疗器械应急审批工作的经验和不足，提出进一步完善医疗器械应急审批工作的建议和对策，为有效开展重大公共卫生事件状态下的应急医用物资保障工作提供参考。

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我国药品、医疗器械不良反应监测情况概述以及对构建特殊食品安全性监测体系的启示

文/王海燕,通讯作者/李美英

中国食品药品监管. 2020, (7): 78.

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药品、医疗器械和特殊食品不良反应/ 事件监测既是产品监管的重要内容，也是保障人民群众使用/ 食用安全的重要手段。本文全面总结我国药品、医疗器械和特殊食品不良反应/ 事件监测情况，分析相关产品监测工作中存在的问题，以期为我国特殊食品监测体系的完善和建立提供一定参考。

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关于构建我国医疗器械生物学评价体系的思考

文/叶成红,肖丽,杨宇希,通讯作者/许伟

中国食品药品监管. 2020, (7): 79.

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医疗器械生物相容性是医疗器械安全性的重要方面，也是产品有效性的重要保障。本文简述了当前我国医疗器械生物学评价存在的问题及未来方向，对构建医疗器械生物学评价的体系提出了思考，并对可能存在的问题进行了探讨，供相关科研单位及生产企业参考。

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浅析国际标准在医疗器械监管中的应用

文/郑佳,通讯作者/余新华

中国食品药品监管. 2020, (7): 80.

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本文基于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）对其成员标准相关政策的调研结果，对比分析了国内外医疗器械监管机构使用国家标准的异同，总结了国外医疗器械监管机构使用标准的实践经验，为我国提供借鉴。

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基于安全风险的六维度化妆品分级分类方法

文/吴震,方继辉,曾子君

中国食品药品监管. 2020, (7): 81.

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本文提出一种基于安全风险量度，以化妆品作用部位、剂型组成、功效宣称、使用人群、使用方式和用后处理6 个维度分别赋值分级的面分类法。该分类方法遵循现行化妆品法规标准，以安全性为原则，对化妆品分类同时赋予产品编码，科学、开放、高效、简便、实用，已应用于广东省化妆品安全风险监管。

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减肥类保健食品质量安全风险因子分析及监管对策

文/许晓辉,杜锐浒,闫君,通讯作者/赵波

中国食品药品监管. 2020, (7): 82.

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目前，减肥类保健食品类别多，消费市场火爆。然而，“减肥类保健食品”中非法添加药物以增强其功效已成为影响其质量安全的主要风险因子，食用此类含有非法添加药物的食品会严重危害健康。因此，有必要全面认识减肥类保健食品质量安全风险因子，针对其采取有效监管措施，确保减肥类保健食品的质量安全。本文从“减肥类保健食品”中非法添加药物的种类、特点、监管建议及对策等方面进行分析，以期为减肥类保健食品监管提供借鉴。

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有源医疗器械电快速瞬变脉冲群测试关键内容分析

文/刘鹏,孟昭阳,张胜

中国食品药品监管. 2020, (7): 83.

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医用临床电磁环境十分复杂，有源医疗器械工作时频繁进行导通和断开切换，这种非线性的工作状态容易产生快速的干扰脉冲，从而通过电源线或信号线对其他医用电气设备的正常工作造成影响。本文以脉冲群产生机制为切入点，提出综合方案抑制脉冲群干扰，对脉冲群干扰途径进行分析，从根本上解决电快速瞬变脉冲群干扰问题。

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某市2018 年化妆品刺激性试验结果分析

文/林丽花

中国食品药品监管. 2020, (7): 84.

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目的：为评价各类化妆品的安全性，本文分析总结了2018 年收检的化妆品眼和皮肤刺激性试验结果。方法：对635 批化妆品进行急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验，其检验和评价方法按照《化妆品安全技术规范》（2015 年版）进行。结果：急性眼刺激性试验出现10.8%轻刺激性，集中在淋洗类的发用类、卸妆洁面类和沐浴类产品；急性皮肤刺激性试验出现5.8% 轻刺激性，集中在卸妆洁面类、沐浴类、美容修饰类产品；多次皮肤刺激性试验出现0.2% 中刺激性、8.8% 轻刺激性，63.6% 精油类产品呈现较为突出的轻刺激性，0.3% 护肤类产品呈现中刺激性。结论：收检的部分化妆品对动物眼和皮肤具有不同程度的刺激性，仍需加强监管。

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含特殊药品复方制剂经营管理问题探讨

文/汤贞姬,李楠

中国食品药品监管. 2020, (7): 85.

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以现行药品基本法律制度为依据，通过某司含特殊药品复方制剂的管理制度、操作流程与管理方法、措施，归纳总结含特殊药品复方制剂的管理经验，为含特殊药品复方制剂经营管理提供参考与借鉴。

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我国保健食品与其他食品及药品的监管情况比较

文/王志钢,于春媛,周立新,通讯作者/刘彬

中国食品药品监管. 2020, (7): 86.

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随着生活水平不断提高，人们对食品和药品等健康相关产品更加关注。本文通过研究保健食品、其他食品（普通食品、特殊膳食用食品、特殊医学用途配方食品）和药品相关的法律法规及标准规范，从产品界定与分类、原料及配方、监管要求等方面对这几类产品进行比较，旨在提高公众对于几类产品的认知度。

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2020年, 第7期　刊出日期：2020-07-25

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