中国食品药品监管

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文/刘庆

中国食品药品监管. 2020, (6): 62.

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探究药品监管证据规则，包括药品证据规则立法思维、内涵外延、证据实务三大构成。本文立足新《药品管理法》，结合我国食品药品证据规则立法历史背景，从取证实践出发，将药品证据规则分为取证合法、取证有效、证据认定三大部分。在每部分探讨中，阐述相关法律规定，提出具体思考，深入探究我国药品监管证据规则的“立法思维”。最后建议，证据规则应当引导执法人员树立正确的执法意识与思想，让敢于执法、善于执法、严格执法、公平执法成为常态。

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我国医疗器械强制性标准体系建设研究

文/郑佳,通讯作者/余新华

中国食品药品监管. 2020, (6): 63.

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本文简要介绍了国家强制性标准改革工作进展，对目前我国医疗器械强制性标准现状进行了调查分析，并在此基础上，根据深化标准化工作改革精神，对我国医疗器械强制性标准体系建设进行探讨。

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新时期完善我国食品安全监管机制模式的研究

文/张守文

中国食品药品监管. 2020, (6): 64.

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为全面落实国家“十三五”规划，实施食品安全战略，全力推进食品安全治理体系和治理能力的现代化，本文通过分析在大市场、大食品、大监管体制的新形势下存在的问题，提出了积极探索和实践食品安全大监管机制，积极提出食品安全监管新模式的对策建议。

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医疗器械拓展性临床试验法规比较分析

文/郭术廷,王安婷,林峰,沈炜炯,魏俊璟

中国食品药品监管. 2020, (6): 65.

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医疗器械拓展性临床试验制度是审评审批制度改革中实现医疗器械可及性的重要制度。本文重点关注医疗器械拓展性临床试验的适用范围、参与试验的各方责任、启动条件、办理流程、退出机制、数据收集、权利保障等内容，结合美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国外已有经验和国内现状，从患者、医疗机构、企业、监管部门等主体的权利义务出发，研究提出实施医疗器械拓展性临床试验的建议和对策。

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美国FDA 医疗器械和放射健康中心机构重组基本情况及其启示

文/黄琬纯,杨静怡,通讯作者/梁毅

中国食品药品监管. 2020, (6): 66.

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医疗器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）作为美国食品药品监督管理局（FDA）技术监管骨干力量的一部分，负责美国医疗器械全生命周期的监管。为建立一个更加灵活的组织架构，对医疗器械全生命周期实现更加有效的监管，CDRH 于2019 年3 月18 日开始实施机构重组，至10 月份基本完成。本文通过比较CDRH 实施重组前后的机构变化，基于其机构重组的做法和经验，力求为我国加强医疗器械科学监管提供借鉴。

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16 家医疗机构药品质量安全风险评价及改进对策分析

文/刘灵晔,祝红宇,张亚军,通讯作者/李俐

中国食品药品监管. 2020, (6): 67.

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目的：排查和防控某市医疗机构药品质量安全管理体系中存在的风险，进一步规范医疗机构药品全流程的管理。方法：依据《药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗机构药事管理规定》等要求，医疗机构药学专家和药品监管人员组成检查组，从组织机构及人员管理、制度建设、药品购进和验收、药品储存和养护、药品调配和使用、疫苗管理、医用氧气使用7 个方面对全市16 家二级以上医疗机构开展药品质量安全风险评估，排查药品安全管理中存在的风险点，提出合理化建议。结果：风险评估得分方面，16 家医疗机构的平均得分为91.05 分，其中三级医院平均得分为93.46 分，二级医院平均得分为88.63 分，三级医院在药品安全管理上强于二级医院。风险评估扣分方面，16 家医疗机构在疫苗管理项目上均未扣分，而药品储存和养护项目在7 个大项中扣分最高，是存在风险隐患最高的项目，93.7% 的医疗机构在此项目存在安全隐患，其余项目扣分由高到低依次为：药品调配和使用、组织机构及人员管理、医用氧气使用、药品购进和验收、制度建设。结论：某市二级以上医疗机构药品质量安全管理总体良好，但仍存在一定的风险，各级医疗机构应加强药品管

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QuEChERS- 气相色谱法同时测定水果蔬菜中8 种有机磷农药残留

文/杜小强,王玉,周劝娥,程超,刘燕

中国食品药品监管. 2020, (6): 68.

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目的：建立同时测定水果蔬菜中敌敌畏、甲胺磷、灭线磷、甲拌磷、氧乐果、毒死蜱、水胺硫磷、丙溴磷8 种有机磷农药残留的Quick（快速）、Easy（简单）、Cheap（经济）、Effective（高效）、Rugged（可靠）、Safe（安全）的气相色谱分析方法，简称QuEChERS- 气相色谱法。方法：样品用乙腈进行涡旋振荡提取，QuEChERS 盐包盐析、净化提取，用火焰光度检测器（FPD）的Agilent 7890B 气相色谱仪进行分析测定，根据化合物的出峰保留时间定性，采用外标法定量。结果：8 种有机磷农药残留的检出限范围为0.008 ～ 0.025mg/kg，平均加标回收率范围为85.0% ～ 119.6%。结论：该方法样品的前处理提取完全、净化彻底、定量准确、操作简单，可同时检测分析水果蔬菜中8 种有机磷农药残留。

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超高效液相色谱- 串联质谱法同时测定特殊医学用途配方食品中5 种脂溶性维生素

文/孙学文,刘莹莹,谢军,何志军

中国食品药品监管. 2020, (6): 69.

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建立同时测定特殊医学用途配方食品中5 种脂溶性维生素的超高效液相色谱- 串联质谱法。采用C18 色谱柱，以0.2% 甲酸水溶液和甲醇- 乙腈（1 ：1，V ：V）为流动相进行梯度洗脱，柱温为40℃，进样量5μl。5 种维生素在一定浓度范围内具有良好的线性关系，相关系数（r）均大于0.9983，加标回收率为84%~109%，相对标准偏差（RSD）为0.88%~8.76%。该分析方法检出限（LOD）为（1~5）μg/100g，样品前处理操作简单，分析速度快，效率高，检测结果准确性和精密度良好。

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离子色谱法测定血液透析浓缩物中醋酸根离子的方法学研究

文/陈丽娟,李伟华,蔡爱华,李启平

中国食品药品监管. 2020, (6): 70.

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目的：建立一种测定血液透析浓缩物中醋酸根离子含量的离子色谱方法，以解决国家行业标准YY 0598-2015 中醋酸根离子检测无检验方法的难题。方法：采用A4-250 阴离子色谱柱（250mm×4mm），以碳酸钠和碳酸氢钠混合液作为淋洗液，0.3% 硫酸为抑制器再生液，流速1.0ml/min，进样量20μl，运行时间8min，抑制型电导检测。结果：醋酸根离子在2~10μg/ml 范围内线性关系良好（r = 0.998163）。醋酸根离子的检出限和定量限分别为0.05μg/ml 和0.16μg/ml。样品中醋酸根离子浓度为标示量的101.3%。结论：离子色谱法测定血液透析浓缩物中醋酸根离子含量精密度和准确度较高，操作较高效液相色谱法简单。

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药品医疗器械行政违法案件中“违法所得”和“货值金额”认定问题研究

文/宋长琳

中国食品药品监管. 2020, (6): 71.

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药品监督管理部门是负责药品、医疗器械行政执法工作的主管部门，在涉及药品、医疗器械违法案件过程中，对行政相对人进行行政处罚是主要管理方法。在行政处罚过程中，财产罚是一种常见的处罚，处罚中往往根据“违法所得”或“货值金额”作为处罚基数，但实务中，如何认定“违法所得”和“货值金额”，仍然是有待明确的问题。本文试图对此问题进行梳理，以期供实践参考。

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浅析药品检测实验室仪器设备档案管理

文/许键旭

中国食品药品监管. 2020, (6): 72.

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检验检测实验室的仪器设备档案是仪器设备管理工作过程中不可或缺的组成部分，经由“静态”与“动态”前后两期完成档案的组建。“纵向”归档与“横向”归档给予档案分析不同信息的反馈。实验过程中足够准确和详细的使用及维护保养记录信息与档案的效用相互支撑。以信息化的管理模式组成大数据库走向共享平台，提高利用价值，促进药检技术的发展。

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“小饭桌”食品安全问题调研和对策探讨——以L 市Q 区为例

文/谢强强

中国食品药品监管. 2020, (6): 73.

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基于对L 市Q 区部分“小饭桌”的调研，调查小组发现“小饭桌”的发展过程中存在经营者文化素质不高，卫生状况较差，监督管理程度较低等问题。通过进一步对造成上述问题的原因进行分析，本文提出了从加强对经营者的培训和引导，协调职能部门监管职责，制定明确的管理规定，引导“小饭桌”加盟合并，统一管理等方面来促进“小饭桌”健康发展。

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2019 年化妆品原料专项检查情况分析

文/韩娟,贾娜,石磊,通讯作者/田少雷

中国食品药品监管. 2020, (6): 74.

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本文对2019 年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心配合国家药品监督管理局开展的化妆品原料使用合规性专项检查情况进行统计分析，概述化妆品生产企业原料采购、验收、管理和使用的现状，分析存在的主要问题，并提出针对性的建议，以引导和督促企业提升原料质量管理能力和风险管控水平，并供药品监管部门参考。

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安徽省定制式义齿生产管理情况分析与对策研究

文/朱德宏

中国食品药品监管. 2020, (6): 75.

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加强定制式义齿生产监管，是促进企业提升风险管理理念、完善生产质量管理体系和保障定制式义齿质量安全的重要举措，对规范定制式义齿市场秩序，维护公众用械安全具有重要意义。本文回顾了我国定制式义齿生产管理历程，明确了现行定制式义齿管理政策要求和行业发展趋势，简要阐述了安徽省定制式义齿生产企业现状并分析了存在的主要问题，在此基础上提出具有一定可行性的对策建议，旨在能够为完善定制式义齿监管模式、保障上市定制式义齿质量安全提供参考。

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2020年, 第6期　刊出日期：2020-06-25

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