中国食品药品监管

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文/魏俊璟,唐民皓,胡骏,通讯作者/于杨曜

中国食品药品监管. 2020, (4): 41.

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本文研究了严重威胁公众健康的公共卫生等突发事件发生时实现药品医疗器械可及存在的障碍，重点分析现有决定药品医疗器械上市速度的药品特别审批、优先审评审批制度，以及临床使用未上市药品医疗器械的紧急使用等制度。在参考国际管理经验基础上，以分析突发事件发生时实现药品医疗器械可及性制度为前提，从加快药品医疗器械审批速度、建立紧急使用制度的角度提出完善建议。

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论二十年来食品安全法学研究方法之特征与流变

文/徐曦昊

中国食品药品监管. 2020, (4): 42.

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食品安全法治发展在国家治理能力、治理体系现代化中居于十分关键的位置。食品安全治理依托公共决策和社会共治本质地亟需引入社会科学研究方法，达到增强食品安全法学研究方法的预测、解释、应对能力的目的。现代食品生产、流通中的科学技术含量要求食品安全法学研究使用自然科学的分析工具。随着食品进出口成为经济支柱产业，比较法研究在食品安全法学研究中扮演了重要角色。食品安全法学不局限于特定的法律关系，研究开展具有贯通性，不应以部门法的门槛局限其发展。二十年来，食品安全法学研究方法从“部门法”化走向“领域法”化，从单一化走向多元化，从移植引介走向自主创设，但仍未摆脱对策法学思维方式对研究方法的影响，其学理基础研究还有待夯实。

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大健康产业交叉业态的政府治理路径研究

文/王广平

中国食品药品监管. 2020, (4): 43.

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大健康产业发展是“健康中国行动（2019—2030）”重要内容，也是网络新业态、边缘产品相互交叉融合的结果，呈现出产业、产品、治理、协调结构上的复杂性。基于大健康产业交叉业态发展制度演变和政府治理制度的变迁，本文采用霍尔三维空间系统分析方法和“硬件”“软件”“斡件”三件合一的工程方法，通过分析和研判大健康产业交叉业态发展中的关键性问题和政府治理路径，提出政府组织协调、信息化新技术、大数据决策技术和第三方、政府和社会资本合作、政府购买服务等路径，以推进大健康产业交叉业态治理体系和治理能力现代化进程。

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药品生产企业GMP 组织结构合理化问题的探讨

文/范琳琳,通讯作者/梁毅

中国食品药品监管. 2020, (4): 44.

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药品生产企业GMP 组织结构合理化对于提高药品质量与质量安全水平有着重要作用，是企业长远发展的基础。目前我国药品生产企业普遍存在GMP 组织结构不合理的情况，影响了GMP 管理效能。为实现GMP 组织结构合理化，企业可通过对GMP 组织结构进行诊断和设计，夯实GMP 管理基础，优化GMP 组织结构，从而提高药品质量与质量安全水平。

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超高效液相色谱- 串联质谱法同时测定特殊医学用途配方食品中9 种水溶性维生素

文/孙学文,刘莹莹,谢军,何志军

中国食品药品监管. 2020, (4): 45.

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建立了同时测定特殊医学用途配方食品中9 种水溶性维生素的超高效液相色谱- 串联质谱法。样品经前处理后，以Thermo Fisher Hypersil GOLD 色谱柱（100mm×2.1mm，1.9μm）分离后进行UHPLC-MS/MS 多反应检测模式下的定性定量分析。结果表明，9 种水溶性维生素在相应的线性范围内均呈现良好的线性关系，相关系数（r）均大于0.9970，检出限（LOD）为（0.01~20）μg/100g ；在3个不同加标水平下，加标回收率为80.0%~117.0%，相对标准偏差（RSD）为0.14%~7.88%。该方法样品前处理操作简单、分析速度快、效率高、检测结果准确性和精密度良好，可用于特殊医学用途配方食品的实际检测工作。

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论食品安全智能远程监管模式的设计与展望

文/许轶斌,于红妮,王小光,蒋敏

中国食品药品监管. 2020, (4): 46.

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为全面提高食品安全监管科技水平，督促餐饮服务提供者加强食品安全管理，实现食品安全监管由传统向现代、被动向主动、事后向全程的转变，上海市静安区市场监督管局开发了“ 天鹰”食品安全智能远程监管系统。本文从系统的建立背景出发，通过案例进行研究，对目前一期工程的实践成果进行分析，从而促进食品安全信息化监管，使智能监管发挥最大效能。

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药品零售连锁企业行政处罚对象研究

文/宋长琳

中国食品药品监管. 2020, (4): 47.

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行政处罚是行政机关对公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序行为的处理方式。行政处罚过程中，一方主体始终是行政机关，另一方主体则是行政相对人。在处理药品零售连锁企业行政处罚案件的过程中，行政处罚的主体有监管者（即药品监督管理主管部门）和行政相对人（即药品零售连锁企业）。实务中，药品零售连锁企业又包括总部和门店，门店种类又可以分为直营店和加盟店。因此，在行政处罚的过程中，是仅对门店进行处罚，还是仅对总部进行处罚，或两者均处罚，一直没有明确的标准，各地执法机关也均有不同的做法。本文试图从行政处罚对象法律性质的角度来分析该问题的解决方法，以期对行政机关统一执法标准有所帮助。

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加强食用农产品质量安全监管的若干思考

文/周恒

中国食品药品监管. 2020, (4): 48.

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我国食用农产品多在农贸市场销售，不少市场的销售活动仍呈现“收益小、货源散、环境乱”的特征，必须积极运用信息化技术手段才能有效攻克食用农产品溯源难题。这不仅需要建设对应的数据应用系统，更要推动传统农产品生产经营业态全面转型与升级。本文以福州市为例，借鉴日本在大型批发市场运营管理和食品安全监管方面的经验，探索食用农产品监管实践，思考如何进一步加强农产品质量安全监管。

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保健食品经营监督检查操作指南研究

文/章瑜,肖聪伟,徐娜娜,钟国豪,通讯作者/匡佩琳

中国食品药品监管. 2020, (4): 49.

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保健食品在满足人们养生保健需求方面发挥了积极作用，但目前保健食品经营仍存在较多问题，有效开展保健食品经营的监督检查，有利于净化保健食品市场。本文从保健食品的监管现状出发，通过阐释保健食品监督检查与普通食品通用要求、保健食品监督检查特殊要求，明确了保健食品监督检查表格的设计要点，有助于提升保健食品经营的监督检查效果，从而为市场监管部门起草保健食品经营的监督检查表格和操作指南奠定基础。

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美国罕见病药物资格认定管理政策分析及对我国的启示

文/蒋蓉,邵蓉

中国食品药品监管. 2020, (4): 50.

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目的：通过分析美国罕见病药物资格认定管理要求，为我国完善罕见病药物管理政策提供参考。方法：通过分析美国罕见病药物定义及其资格认定的法律基础、管理程序，结合我国罕见病药物管理现状，提出针对性建议。结果：美国自1983 年《罕见病药物法案》实施以来，通过《罕见病药物法规》《罕见病药物现代化计划》对罕见病药物资格认定的申请资料、审评内容、授权要求、撤回与撤销程序进行明确规定，累计已授权5320 件罕见病药物资格认定。结论：建议优化我国罕见病目录动态更新机制、探索建立罕见病药物资格管理程序，进一步完善罕见病药物管理政策。

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IMDRF 新版“医疗器械安全有效基本要求”介绍及应用研究

文/李非,姜琳琳,袁鹏,通讯作者/张世庆

中国食品药品监管. 2020, (4): 51.

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