中国食品药品监管

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文/李菲菲,吴倩文,顾昱昊,霍苏,戴子琦,王鹏龙,徐冰,通讯作者/雷海民

中国食品药品监管. 2020, (3): 27.

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新冠肺炎疫情肆虐，国家层面要求坚持并强化中西医结合应对疫情，中医药防治疫情优势凸显，多种有效方药和中成药得到了广泛应用。在此期间，通过应急审批程序附条件获批的45 种新冠肺炎医疗机构制剂，尤其是依据真实世界临床数据进行审批的创新应用，充分体现了我国药品监管法规标准建设、监管科学研究的先进性。同时可以看到，监管部门和中药监管科学任重道远，做好中药配方颗粒有效性及安全性评价、中药注射剂再评价和中药监管科学人才培养，对我国中药的长远健康发展至关重要。再者，对中医药防治新冠肺炎进行及时有效复盘，梳理和完善出一套有效方药和中成药应对疫情的策略，对今后未知疫情的防控具有积极意义。

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医疗器械命名研究与思考

文/杨婉娟,母瑞红,通讯作者/余新华

中国食品药品监管. 2020, (3): 28.

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本文概述了国内外医疗器械命名的相关情况，通过医疗器械命名体系建设、规则制定和术语指南编制的研究，为我国医疗器械通用名称命名工作提供技术参考。

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浅析当前我国罕见病相关政策法规

文/张越飞

中国食品药品监管. 2020, (3): 29.

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自2015 年《国家卫生计生委办公厅关于成立国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会的通知》出台以来，我国在罕见病医药产业发展、诊疗水平提升、医疗保障救助等方面制定了一系列政策法规，推动了罕见病医药、医疗和医保体系的建立和发展，维护了罕见病患者的健康权益。本文通过对罕见病相关政策法规的梳理、归纳和总结，旨在解读当前我国罕见病领域医药企业、医疗诊治和医疗保障的现状和发展趋势。

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药物临床试验默示许可制度探究

文/吴旖婷,通讯作者/朱芒

中国食品药品监管. 2020, (3): 30.

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药物临床试验默示许可制度符合行政法原则和精神，性质上是一种需经实体审查的行政行为，具有积极的理论意义和现实意义。本文通过文献整理、实践观察和跨学科分析默示许可制度，以探究药物临床试验默示许可制度的性质和正当性，并为制度的产生和未来发展提供理论支撑和建议。建议在责任机制和配套措施方面进一步完善，以健全追责制度、强化安全风险控制。

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医疗器械电磁兼容整改方案研究

文/刘鹏,高健,张馨予

中国食品药品监管. 2020, (3): 31.

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医疗器械在现代医学诊断、治疗中具有举足轻重的地位，随着医疗水平的提高以及电子技术的不断发展，大功率、高精密有源医疗器械设备的临床应用越来越广泛，现代有源医疗器械的密集使用，给医院临床电磁环境带来巨大考验。电磁兼容标准YY 0505—2012 在我国全面强制执行以来，有源医疗器械检测存在各种各样的问题，测试一次性通过率不高。大部分国内有源医疗器械生产企业工程师缺乏电磁兼容整改经验，无法找到切实有效的整改措施，虽然企业投入很多但整改效果不能令人满意，实际测试中很多产品都需要多次整改才能合格。从产品的研发阶段入手是有效解决医疗器械电磁兼容性问题的方法，因此有源医疗器械应该在产品的早期研发阶段考虑电磁兼容性设计问题，而电磁兼容的标准植入应当贯穿于整个产品研发生产周期。本文主要介绍常用电磁兼容设计方法，结合实际情况分析电磁兼容整改方案。

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2017~2019 年山东省化妆品生产企业飞行检查情况分析

文/孙淼,辛明,王明慧,唐子安,陈洪忠

中国食品药品监管. 2020, (3): 32.

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目的：通过分析化妆品生产企业在实施《化妆品生产许可工作规范》过程中存在的缺陷问题，为化妆品企业更好地实施规范及监管部门制定有效的监管对策提供技术参考。方法：统计山东省2017~2019 年116 家化妆品生产企业飞行检查中发现的风险和缺陷项目，确定化妆品生产企业存在的主要问题、共性问题，分析其形成原因，并提出解决对策。结果与结论：缺陷项目排序前三位的是物料与产品、厂房与设施、设备。企业应提高自律意识，落实主体责任，加强培训，严格落实质量体系文件；监管部门应加大飞检力度，督促企业持续合规。

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欧盟GMP 认证的蒙脱石散车间管理

文/杨正涛,胡玉峰,余庆祝,葛楠,通讯作者/罗兴洪

中国食品药品监管. 2020, (3): 33.

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车间生产管理旨在通过合理的配备人员、高效的利用设备、完整的构建厂房设施、验证达标的生产环境、规范的生产操作、质量合格的物料、齐全的指导性书面文件，达到生产产能最大化、产品质量最优化、生产效率高效化。蒙脱石散车间以欧盟GMP 为基本指导性文件，依据人员、设备、厂房设施、物料和产品建立对应的操作规程和管理文件，指导相应操作，保障车间生产活动安全、高效进行。

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创新药品监管方式打造智慧监管新格局

文/宋春艳,王小宁,辛蕾

中国食品药品监管. 2020, (3): 34.

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近年来，传统的药品监管模式已经无法满足药品安全监管的需求，药品监管模式改革势在必行。随着信息化技术的快速发展，运用信息化手段强化药品监管已经成为大趋势，各地药品监管机构都在积极探索和推进药品监管信息化进程。本文通过分析内蒙古自治区药品监管的现状和存在的问题，通过描述内蒙古自治区目前正在测试的药品智慧监管之企业侧数据感知系统的组成和功能，展示药品智慧监管的优势和亮点。

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食品安全信息失灵问题及其化解方法研究

文/张毅,通讯作者/金江军

中国食品药品监管. 2020, (3): 35.

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本文首先阐述了食品安全信息失灵的主要表现，包括信息不对称、信息不完备、信息不准确、信息不及时。分析了食品安全领域出现信息失灵的主要原因，论述了食品安全信息失灵造成的后果，包括市场失灵、政府失灵和社会失灵。提出了化解食品安全信息失灵问题的对策措施，即建立食品安全溯源信息平台、食品安全信息公开平台、食品安全投诉举报平台。

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新冠肺炎疫情期间口罩“荒”问题引发的思考

文/邱国良,方潇颖,李英英,通讯作者/方翰林

中国食品药品监管. 2020, (3): 36.

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通过分析新冠肺炎疫情期间口罩市场存在的问题及问题产生的原因，结合实际，提出解决问题的建议。口罩“荒”的问题，归根结底还是产能不足，供不应求的问题。解决此问题，需要政府和市场协同用力、形成合力、双管齐下。

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代餐食品发展现状及监管建议

文/汪颖

中国食品药品监管. 2020, (3): 37.

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代餐食品作为一种新兴食品，是社会发展和消费升级产物。随着代餐食品市场规模不断扩大，代餐食品虚假宣传、非法销售等问题日益凸显。本文围绕代餐食品销售宣传现状，结合现行法律法规，通过对代餐食品的意义、宣传销售中存在的问题等方面进行分析，提出符合代餐食品的监管建议，以期规范代餐食品经营市场。

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浅析药品安全犯罪涉案物品的提取和检验鉴定

文/陈旻

中国食品药品监管. 2020, (3): 38.

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危害药品安全的犯罪严重威胁人民群众的身体健康、生命安全和社会稳定。通过侦查使得违法犯罪的行为得到惩治是实现药品安全治理的重要措施，而药品安全犯罪涉案物品的检验鉴定是违法犯罪行为认定和量刑的关键。本文通过梳理药品安全犯罪涉案物品提取、检验鉴定的法律依据及涉案物品提取、送检和检验鉴定过程存在的问题，提出改进建议。

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美国FDA 哨点系统5 年战略规划（2019~2023 年）

编译/郑晓琼

中国食品药品监管. 2020, (3): 39.

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严格食材管控，从源头防范公共卫生事件发生

文/王玉洁,梁玉清,通讯作者/梁毅

中国食品药品监管. 2020, (3): 40.

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本文分析我国饮食文化和习俗特点，结合新冠肺炎、非典等可能发生的机制，探讨建立食材目录，定点食材生产流通单位和渠道，规范生产流通行为等方法，严控食材质量安全，从源头防范此类公共卫生事件再次发生。

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2020年, 第3期　刊出日期：2020-03-25

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