中国食品药品监管

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文/宋海波,沈传勇

中国食品药品监管. 2020, (12): 132.

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中药临床应用较广泛，安全性涉及多种复杂因素：既有成分复杂、毒性成分及毒性机制不明确的因素，不合理联合用药、超剂量、超疗程、辨证失误等使用因素，也涉及药材种植的污染残留、炮制不当等导致的质量缺陷。药品上市后研究的主要内容是严重不良反应风险，近年来文献报道涉及中药的严重不良反应主要是注射剂的过敏反应、口服中成药的药源性重要脏器损伤等。如何早期发现、科学评价、及时防控涉及中药的严重不良反应风险，成为中药风险评价与风险管理的关键内容。本文梳理了中药风险评价的主要内容，分析了中药的特点，并以何首乌为例，对中药风险的识别、评估、控制提出了意见建议。

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我国非处方药上市工作程序的一般考虑

文/陈新,焦蒙

中国食品药品监管. 2020, (12): 133.

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本文详细梳理了我国非处方药上市相关法律法规及工作程序，并研究对比了美国、欧洲和日本非处方药上市的工作程序。最后，为我国制定新法规框架下的非处方药上市工作程序提出了思考和建议。

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生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准

中国食品药品监管. 2020, (12): 134.

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国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则，特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析，以期为国内仿制药的研发提供参考与指导。

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基因毒性杂质的挑战与控制策略——从ICH 指导纲领到实际操作层面

文/朱文泉,马健,通讯作者/李敏

中国食品药品监管. 2020, (12): 135.

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近两年制药行业接连从缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中发现亚硝胺类杂质残留，反映出原有的基因毒性杂质的评估与控制策略存在着一些问题和缺陷，表明制药工业界和监管部门对亚硝胺基因毒性杂质的认知需要一定的发展和提升空间。如何避免亚硝胺类杂质残留事件的发生，对于制药工业界和监管部门都是一个巨大的挑战。本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发展。

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食品检验检测机构质量控制关键点探讨

文/许晓辉,闫君,赵波,吴福祥,通讯作者/王小乔

中国食品药品监管. 2020, (12): 137.

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食品安全关乎民生，食品检验检测是食品安全监管工作的重要技术支撑，而质量控制是食品检验检测机构的核心工作，既能确保检验检测数据的准确性和可靠性，又为检验检测机构构建科学、准确的检验能力体系提供基本保障。本文对食品检验检测机构质量控制的关键点进行探讨，以期为做好质量控制工作提供参考。

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化妆品中防腐剂检测结果分析与风险提示 ——新疆辖区内市售国产普通化妆品（一般护肤类）质量监测

文/葛婧,李轩,穆晓娟,通讯作者/张明玥

中国食品药品监管. 2020, (12): 138.

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为进一步了解新疆辖区内市场流通环节化妆品的质量信息，本文对2019 年抽检的40 批次国产普通化妆品（一般护肤类）进行了12 种防腐剂的检测，并将检测结果与产品标识标签进行比对，对防腐剂的使用情况及标签标识情况进行统计分析。在40 批次样品中，共检出7 种防腐剂，检测结果均符合《化妆品安全技术规范》（2015 年版）中的规定限值；检出率最高的防腐剂为4- 羟基苯甲酸甲酯，达到77.5% ；有15 批次存在检测结果与标签标识比对不一致的情况，不一致率达到40.0%。说明国产普通化妆品（一般护肤类）中防腐剂的检测结果与标签标识不一致的情况较为严重，存在部分企业在生产环节未按其产品备案工艺使用防腐剂，存在擅自更改工艺的风险。

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人工智能医疗的循证和监管

文/梅婧,杨晓栋,通讯作者/李少春

中国食品药品监管. 2020, (12): 139.

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人工智能（artificial intelligence，AI）给医疗行业带来了新的科研技术和新的应用场景，加速了医学证据的挖掘，如利用人工智能技术加速医学影像识别、疾病风险预测、药物发现、基因测序分析等。与此同时，基于人工智能技术的应用（如软件、系统、平台等），也迫切需要有证可循、有据可依，逐步开展定量和定性评估，以实现合规监管。本文概述了人工智能在医疗行业的最新技术和热门应用，着重对人工智能技术的应用评估和监管进行了探讨，并对人工智能医疗健康产业的未来发展前景进行了展望。

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张家口市食品“三小”业态治理提升对策及实践

文/许建斌

中国食品药品监管. 2020, (12): 140.

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近年来，张家口市开展了食品“三小”业态治理工作，通过推行分类整治、严格准入退出关口、加强诚信体系建设等措施，建立了一套针对食品“三小”业态治理提升的方法，逐步形成了由事中事后监管向风险防控转变的工作机制，有效提升了张家口市食品“三小”业态整治水平，为持续做好食品“三小”业态治理提升工作积累了经验。

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基层药品安全智慧闭合监管体系打造的实践探索

文/孙洪安,通讯作者/任超

中国食品药品监管. 2020, (12): 141.

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加强基层药品安全监管对保障广大人民群众的生命和财产安全、维护社会稳定具有重要意义。本文以山东省烟台市牟平区为例，分析了区域药品安全监管的基本现状和存在问题，并从3 个应用系统的研发使用出发，详细介绍了基层药品安全智慧闭合监管体系打造的探索思路和经验做法，为全国基层市场监管部门加强药品安全监管提供了借鉴和参考。

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远程临床试验法律法规综述

文/葛永彬,董剑平,余凯迪

中国食品药品监管. 2020, (12): 142.

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传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下，越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、受试者等多个参与方。本文尝试从现有的法律法规出发，探索在目前国内的法律框架下就上述环节进行远程临床试验的可行性及面临的挑战，并为完善远程临床试验的相关立法提出建议。

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社会共治视角下上海市中小学校午餐安全管理研究

文/王颖,王晨诚,李伟,王广平,通讯作者/杨依晗

中国食品药品监管. 2020, (12): 143.

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目前，上海市中小学校施行午餐在学校集中就餐的制度。学校集中供餐形式日趋多元，公众食品安全科学素养日益提升，以及媒体对食品安全事件的关注，促使公众参与学校食品安全共治的需求和动力日渐提升。然而，由于存在学校管理信息公开不深化、食品安全风险交流不足、社会共治缺乏参与渠道等问题，社会公众实际参与学校午餐安全管理的过程存在管理困境。本文主要通过分析上海市在中小学校午餐供应模式、管理与安全现状、社会共治模式探索中面临的挑战, 提出了上海市构建中小学校午餐安全社会共治的有效途径，如构建信息统筹公开机制、加强政府与公众间的风险交流、健全社会公众参与机制等。

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2020年, 第12期　刊出日期：2020-12-25

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