中国食品药品监管

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2020 年版《中国药典》编制工作和主要内容概述

文/兰奋,宋宗华,洪小栩,通讯作者/张伟

中国食品药品监管. 2020, (10): 106.

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2020 年版《中国药典》将于2020 年12 月30 日起正式实施。为充分认识药典标准的内涵和作用，更好地执行与应用2020 年版《中国药典》，以确保公众用药安全、推进医药产业的发展，本文围绕2020 年版《中国药典》实施的意义和作用、编制工作整体情况、增订和修订情况、主要特点4 个方面展开介绍。

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生物等效性研究的审评考虑

文/李敏,李芳,杨进波

中国食品药品监管. 2020, (10): 107.

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生物等效性（bioequivalence，BE）研究作为仿制药获批上市的关键试验，其研究过程和技术审评都要遵循特定的法规和指导原则。近年来仿制药申报种类日益复杂，为审评工作带来了新的挑战。本文从我国BE 审评工作的背景及内容出发，结合特定药物的研究方法及案例，对目前BE 审评中发现的问题及挑战进行剖析。

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2019 年化妆品飞行检查统计分析及建议

文/张惠芳,通讯作者/田少雷

中国食品药品监管. 2020, (10): 108.

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本文对2019 年国家药品监督管理局委托国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织开展的化妆品飞行检查情况进行了分析，梳理了化妆品生产企业在质量管理体系方面存在的主要问题，并提出有针对性的建议，为企业提高生产质量管理能力和风险管控水平提供参考。

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蒙脱石散微生物限度检查法的适用性研究

文/余庆祝,葛楠,赵智萍,罗兴洪,通讯作者/杨俊斌

中国食品药品监管. 2020, (10): 109.

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目的：建立蒙脱石散微生物限度检查方法。方法：研究方法、适用性程序、菌株和培养、检测方法均按照《欧洲药典》（EP）的要求。依据EP 10.0 附录2.6.12、2.6.13 微生物限度检查法的要求，对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查方法进行适用性研究。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中，各菌的回收率均为50%~200%，验证组可检出大肠埃希菌。结论：该方法可行性强，适用于蒙脱石散的微生物限度检查。

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中药材农药残留监测技术路径浅析

文/许晓辉,张虹艳,李晨曦,潘秀丽,通讯作者/邱国玉

中国食品药品监管. 2020, (10): 110.

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在中药材种植过程中滥用农药，严重影响中药材药效，危害人民身体健康。对中药材农药残留实行全面高效监测是有效控制中药材质量安全的重要保障，全面高效监测技术是基于气质/ 液质联用技术的高通量靶向性监测和高通量非靶向性监测。本文从中药材农药残留的现状、中药材农药残留高通量监测的前处理及中药材农药残留高通量监测的仪器分析3 个方面探讨中药材农药残留监测研究思路，以期为中药材农药残留的有效监控提供参考。

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山东省药品、化妆品监测哨点建设调研报告

文/吴世福,田月洁,路长飞,崔小康,张华琦

中国食品药品监管. 2020, (10): 111.

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2018 年12 月，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会联合发文公布了山东省药品、化妆品不良反应监测哨点名单。本文对2019 年开展的80 家省级药品、化妆品监测哨点问卷调研和实地调研进行了分析，旨在了解山东省哨点建设现状，发现哨点建设过程中存在的主要问题并提出可行性建议。

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从ICH Q3D 元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索《中国药典》转化路径

文/徐昕怡,通讯作者/洪小栩

中国食品药品监管. 2020, (10): 112.

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本文梳理了国际人用药品注册技术协调会（ICH）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）元素杂质控制要求的增修订历程，旨在为《中国药典》转化Q3D 元素杂质指导原则提供借鉴和参考。

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关于基层食品药品安全监管工作现状的调查与思考

郝加田

中国食品药品监管. 2020, (10): 113.

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保障人民群众饮食用药安全，是做好基层食品药品监管的根本宗旨。本文以安徽省潜山市为例，结合日常监管工作实践，分析了基层食品药品监管工作中存在的问题，并提出了一些工作措施，切实履行好基层食品药品监管职责，确保食品药品安全。

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结合新兴业态优化药品可及性——以温州市送药上山进岛便民服务点建设为例

陈育槐,王卫民,薛鹏程,郑优优,徐聪男

中国食品药品监管. 2020, (10): 114.

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温州市市场监督管理局指导、参与了有关药品连锁企业探索新兴业态，以传统药品供应为基础，运用数字化工具，大胆尝试，有效推进“送药上山进岛便民服务点”建设工作，建成多模式、可持续、有保障的服务点，以期有效解决部分山区海岛地区药品可及性的民生问题。

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对新时期化妆品安全监管工作的思考

沈洁

中国食品药品监管. 2020, (10): 115.

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随着经济社会发展及人均消费水平的不断提高，公众对化妆品的消费需求逐年增长。然而，从化妆品原辅料采购到产品生产经营、消费使用等各个环节都隐藏着潜在的“美丽风险”。时代的呼唤、产业的发展、公众的期盼，都对化妆品安全保障提出了更高要求。本文以《化妆品监督管理条例》出台为契机，针对性地对法规体系、政策执行、社会监督3 个方面面临的挑战进行了分析，并引入公共治理理念，为新时期化妆品安全监管提出相关建议。

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刍议医疗机构非法渠道购进医疗器械的法条完善

于志深

中国食品药品监管. 2020, (10): 116.

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医疗器械是一种关乎人体健康和生命安全的特殊商品，医疗机构作为使用医疗器械最多的单位，是确保用械安全的关键。笔者梳理我国医疗器械监管法规文件，发现使用环节医疗器械监管的部分法规有待完善，如《医疗器械使用质量监督管理办法》设有从非法渠道购进第二类医疗器械的处罚条款，但没有设定从非法渠道购进安全性更低的第三类医疗器械的违法行为罚则，这导致了执法实践中的不公平，不利于维护法律的权威。本文通过与经营环节类似行为相比较，提出了对医疗机构非法渠道购进第三类医疗器械行为的完善意见，以确保监管部门在具体实践中有法可依，保证人民群众的用械安全。

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2020年, 第10期　刊出日期：2020-10-25

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