中国食品药品监管

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做好药品监管研究的几点思考

张源

中国食品药品监管. 2020, (1): 1.

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学习贯彻新修订《药品管理法》强化药品标准的地位和作用

麻广霖,赵宇新,张伟

中国食品药品监管. 2020, (1): 2.

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《食品安全法实施条例》中的行政处罚规定与评析

孙娟娟

中国食品药品监管. 2020, (1): 3.

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《食品安全法实施条例》进一步细化了食品生产经营者的食品安全主体责任，其中包括细化相关的义务要求，以提高违法成本；针对条例新增的义务性规定，设定严格的法律责任；细化属于情节严重的具体情形，为执法中的法律适用提供明确指引，对情节严重的违法行为从重从严处罚；落实“罚款到人”制度等。解读这些既有要求以及了解后续的配套规定有助于生产经营者的合规管理和各地监管部门的行政执法。

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食品新业态营商环境优化与政府监管平衡性研究

王广平,王颖,丁静

中国食品药品监管. 2020, (1): 4.

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网络餐饮、网红食品、海淘食品、无人现制现售、体验营销等食品新业态、新模式，综合集成并实现了技术、产业和市场的跨时空、跨领域融合。与传统食品零售行业的食品安全相比，新业态的食品安全监管具有更多特殊性和复杂性。食品新业态发展面临强化监管和优化营商环境之间平衡的两难问题。当前，食品新业态监管存在着制度体系尚待完善、第三方审核难、监管技术落后等问题，有必要建立健全跨区域、跨部门、跨行业的食品新业态发展协调机制，以包容审慎为原则，坚持“监管+”数据平台、统一专业监管体系和公共服务市场化等发展路径，推进食品新业态营商环境优化。

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对2018年食品飞行检查发现问题的统计分析

张惠芳,陈晰,黄晓娟,石磊,田少雷

中国食品药品监管. 2020, (1): 5.

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本文对2018 年国家市场监管总局委托国家药监局食品药品审核查验中心组织开展的食品生产企业飞行检查发现的问题进行了统计分析，对食品生产企业质量管理方面存在的主要问题和质量控制的薄弱环节作了梳理并提出监管建议，为我国食品监管部门以及生产企业提供相关参考。

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包装材料抽样计划变更引起的供应商产品质量水平再评价

张敏,王晓峰

中国食品药品监管. 2020, (1): 6.

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目的：某厂印刷性包装材料供应商的出厂质量检验效能低于本厂质量控制的要求，因此对印刷性包装材料供应商的出厂质量水平进行再评价，以找到方法提高其出厂质量，从而满足本厂质控要求。方法：按照某厂要求的接收质量限（AQL）及供应商检验水平进行分析评价，找到差距并改进供应商检验水平。结果与结论：通过对供应商印刷性包装材料质量水平进行再评价，从质量要求、标准、设备方面展开一系列的调查，以保证质量为前提，兼顾供应商检验成本，最终确定供应商使用药品外包装外观照相检测仪进行最终产品出厂控制的方法，达到某厂质量要求，使包装材料质量得到很大的提升。

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完善法治制度是治理食品添加剂亚硝酸盐违法使用的有效途径

陈佩鸿,李正奕

中国食品药品监管. 2020, (1): 7.

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多年来，因违法使用食品添加剂亚硝酸盐而引发的食品安全事件屡屡发生，在不同地区造成了不同程度的社会负面影响，一定程度上阻碍了食品行业的健康发展，影响了人民群众的生命健康。因此，如何正确处理食品安全与食品产业发展的关系，遵循“四个最严”要求，确保人民群众饮食安全，不断完善食品添加剂亚硝酸盐监管制度，让老百姓吃得放心是亟待解决的重大课题之一。河北省即将出台的地方政府规章《河北省食品添加剂亚硝酸盐监督管理办法》为加强食品添加剂亚硝酸盐监管提供了较好的制度保障。本文结合该办法，对如何通过加强地方立法解决食品添加剂亚硝酸盐违法使用乱象进行探讨。

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浅议网络销售处方药的法律规制

林振顺

中国食品药品监管. 2020, (1): 8.

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网络销售处方药的监管政策是群众、媒体、企业、监管部门较为关注的热点。本文从药品分类管理政策的历史由来、互联网药品交易服务政策的演变、网络销售药品的现状进行描述与分析。认为在现阶段为满足人民群众用药的便利性、经济性、可及性、安全性，采用并完善线上线下一致原则进行法律规制较为妥当。如此，既能满足人民群众用药的可及性，又能做到与药品自身存在一定风险相匹配的安全可控性。

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新形势下乡镇药品安全监管问题研究

陈浩伟

中国食品药品监管. 2020, (1): 9.

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保障人民群众用药安全，是做好药品安全监管的根本目的。药品监管体制改革的新形势下，药品监管工作得到有力加强，但乡镇药品监管仍存在诸多难点。本文以笔者所在的江苏省盐城市大丰区为例，结合日常工作实践，分析了乡镇药品监管中存在的监管对象问题多、专业监管人员少、日常事务繁杂、监管配备不足、宣传力度不够等主要问题，提出通过齐抓共管、加大基础投入、建立专业队伍、提升监管影响力等措施，切实履行好药品监管职责，确保药品安全。

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美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制研究及其对我国的启示

李非,陈荣谅,马艳斌,苑富强

中国食品药品监管. 2020, (1): 10.

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目的：研究美国医疗器械标准管理体制，为充分发挥医疗器械标准在监管中的作用提供参考。方法：采用文献研究和管理分析的方法，研究了美国FDA 在医疗器械标准管理的法律法规、组织机构、共识标准认可工作程序、共识标准认可现状和实施效果5 个方面，并基于管理理论和平台战略对美国医疗器械标准管理体制进行了分析。结果与结论：美国医疗器械共识标准管理体制是基于平台战略的管理模式，其在角色转型、提高标准工作效率和提升全球化竞争优势方面取得了实效。该体制的核心可归纳为5 个要素：适时变革、平台战略、为监管所用的原则、项目管理模式和全球化布局。能在一定程度上为我国医疗器械标准管理体制的改革和推动中国药品科学监管行动提供借鉴。

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浅谈对执业药师的管理——以安徽省阜阳市临泉县调研情况为据

周玥,杨威,陈皎,李朝辉

中国食品药品监管. 2020, (1): 11.

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我国自1994 年开始建立执业药师资格制度，26 年来，执业药师队伍不断壮大，质量不断提升。然而也存在着执业药师的法律层级不高、数量不足、配备不到位等问题。本文结合安徽省阜阳市临泉县实际调研情况，浅谈对执业药师管理的建议。以“保护和促进公众健康”为使命，以“保障公众合理用药、安全用药作用”为目标建设和管理执业药师人才队伍。

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对中成药致药品不良反应的药学监护

王琭琭,朱小进,李淋

中国食品药品监管. 2020, (1): 12.

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目的：分析北京市昌平区医院中成药致药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的发生情况及规律，梳理临床药师对中成药临床使用中的监护要点，提出药学监护可行性措施，以降低中成药致ADR 的发生率，助力安全、有效使用中成药。方法：对2018 年全院上报的35 例中成药致ADR 病例报告进行统计和分析评价，确定临床药师的监护要点。结果：发生中成药致ADR 的病例中男性居多，以皮肤及附件损害最为常见。用药30min 内ADR 发生率最高。通过对中成药致ADR 的临床用药监护与对症处理，97.1% 的患者转归良好。结论：临床药师应重点关注中成药的用药人群、ADR 发生时间、累及的器官和临床表现；应加强对中成药用药过程的观察，强调合理用药和用药监护，减少ADR 的发生，促进合理用药。

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关于接种流感疫苗，你应该知道的那些事

朱兰

中国食品药品监管. 2020, (1): 13.

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2020年, 第1期　刊出日期：2020-01-25

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