2019年, 第9期　刊出日期：2019-09-25

  

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监管科学研究
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  医疗器械标准化技术委员会现状及建设思考

  许慧雯,慧超,兰禹葶,赵佳

  中国食品药品监管. 2019, (9): 108.

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  本文围绕医疗器械标准化改革及法律法规的新要求，通过对我国医疗器械标准化技术委员会的发展状况分析，探析了其面临的形势及存在的问题，提出了完善医疗器械标准化技术委员会管理与建设的相关建议。
质量安全论坛
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  云南重楼 UPLC 特征图谱研究

  高妍,李德旺,过立农,马双成,刘杰,郑健,昝珂

  中国食品药品监管. 2019, (9): 109.

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  目的：建立云南重楼的超高效液相色谱法（UPLC）特征图谱，计算云南重楼、华重楼和伪品与特征图谱的相似度，为评价重楼药材和饮片质量提供依据。方法：采用UPLC 法，色谱柱为WatersACQUITY UPLC HSS T3 柱（2.1 mm×100 mm，1.8μm），以乙腈- 水为流动相进行梯度洗脱，流速0.3 ml/min，进样量10μl，柱温40℃，检测波长203 nm，获得的数据采用ChemPattern 化学计量学软件进行处理分析。结果：UPLC 特征图谱的方法学考察结果符合要求，共标定云南重楼UPLC特征图谱中的8 个特征峰；10 批云南重楼样品与特征图谱的相似度为0.70 ～ 0.83，华重楼与特征图谱的相似度为0.26~0.37，伪品相似度均小于0.22 ；采用聚类分析和主成分分析均能使云南重楼、华重楼和伪品得以区分。结论：所建立的云南重楼特征图谱专属性强，可以为规范重楼药材的使用提供科学依据。
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  浅析我国医疗器械生产企业质量投诉的管理

  乔晓芳,杨胜亚,李平,臧克承

  中国食品药品监管. 2019, (9): 110.

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  为使医疗器械产品质量投诉得到及时有效的处理，保障患者用械安全有效，本文对医疗器械生产企业的投诉受理、原因调查分析及影响评估、纠正措施和预防措施的制定、投诉调查报告的撰写等投诉管理程序进行了研究。通过质量投诉管理，可降低用械安全风险，保障企业的经济收益、维护企业的社会声誉，促进企业可持续健康发展，为持续改进我国医疗器械生产企业的质量投诉管理水平，提供参考依据。
监管实践沙龙
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  甘肃省提高药品不良反应报告率的实践与探索

  邓勇,王彦成

  中国食品药品监管. 2019, (9): 111.

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  目的 ：提高甘肃省药品不良反应报告率。方法 ：采用文献研究、内容分析、调查采访、二次分\n析等方法进行研究。结果 ：短期内有效的解决办法为将药品不良反应报告情况列入医院考核评价指标，\n并完善奖惩和监督机制。结论 ：短期措施需要进一步细化。从长远来看，需要扩充医务人员数量、修订\n完善相关法律、升级药品不良反应信息报告系统、加强科普宣传以提升公众知晓度。
依法监管实践
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  创新体制机制构建新时代药品监管福建模式

  张文春

  中国食品药品监管. 2019, (9): 112.

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  零售药店审批“最多跑一次”改革 的实践与思考 ——以杭州市江干区零售药店开办审批为例

  张守钗,胡军

  中国食品药品监管. 2019, (9): 113.

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  “最多跑一次”改革以来，杭州市江干区以改革为切入点，积极探索，扎实推进零售药店审批改革，切实提高了审批效率，优化了服务质量，提升了群众和企业的获得感和满意度，逐步探索形成符合江干实际的审批服务模式。
监管国际比较
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  FDA 不良事件报告情况概述

  王海燕

  中国食品药品监管. 2019, (9): 114.

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  本文主要汇总公众和企业向 FDA 提交不良事件报告的途径、形式和报告中包含的基本信息，简要介绍食品安全与应用营养中心不良事件报告系统（CAERS），汇总并分析近年 CAERS 数据库中收录的不良事件和投诉的数据信息，重点介绍 FDA 食品安全与应用营养中心关于膳食补充剂、婴儿配方乳粉和医用食品这三类产品不良事件报告监管情况，为我国相关产品监管提供一定的参考。
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  美国 FDA 哨点行动及启示

  郑晓琼

  中国食品药品监管. 2019, (9): 115.

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食药科普空间
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  沙利度胺的故事

  朱兰

  中国食品药品监管. 2019, (9): 116.

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