中国食品药品监管

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虞淦军,吴艳峰,汪珂,王文英,孙金海,徐蓉蓉,徐佳,万涛,王闻雅

中国食品药品监管. 2019, (8): 94.

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以细胞治疗、基因治疗为代表的生物治疗产业正在蓬勃发展，这一新兴治疗手段也给监管部门带来了极大的挑战。如何科学合理地施政监管，促进产业健康有序和高质量发展是非常值得思考的问题。本文在充分调研和了解我国细胞和基因治疗行业发展现状的基础上，总结了该领域面临的主要问题和挑战，横向梳理了国际上其他国家或地区细胞和基因治疗监管政策体系和特点，结合我国国情，进一步探讨监管路径，为建立该领域符合中国国情、科学的监管体系提出建议。

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细胞和基因治疗产品监管政策的中美比较

王刚

中国食品药品监管. 2019, (8): 95.

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正确处理好当前药品监管工作的五个重要关系

吴丽华

中国食品药品监管. 2019, (8): 96.

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基层药品监管工作存在的困难、问题与对策探讨

朱国赐

中国食品药品监管. 2019, (8): 97.

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新体制下如何做好药品监管工作，确保公众用药安全，重点和难点在基层，加强药品监管工作的关键也在基层。如何在新体制下，做好药品监管工作，需要我们正视存在的监管人员不足、药品监管权威性有所下降、监管手段相对滞后、监管人员追责压力大、药品安全社会共治格局还未形成、药品安全隐患凸现、药品安全风险仍然较高等问题。通过强化“地方政府对药品安全负总责”的责任、建立县（乡）药品监管网络、合理设置内设机构、培养专业化药品检查人员、创新药品监管方式和监管手段等措施，全面提升药品监管能力，已成为当前基层药品监管工作亟待解决的首要任务。

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浅谈改革中药品稽查队伍发展方向 ——以北京市海淀区药品稽查变革为视点

谭军徽,杨迪雅,王军,齐廷俏,毛正银,范力

中国食品药品监管. 2019, (8): 98.

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本文结合北京市海淀区药品稽查执法工作在历次机构改革过程中在执法环境、群众诉求、执法工作重点、工作成果等方面因素的调整，分析海淀区药品稽查执法工作的变化。结合新时期人民群众、市场及社会对稽查执法工作的要求和当前药械领域监管形势，探讨如何利用有限的人员、物资和执法手段，通过发挥市场监管的整体布局优势，提升药械领域稽查执法水平。本文分为三部分：第一部分，选取历次机构改革节点年的相关数据初步分析；第二部分，重点阐述当前阶段市场和药品稽查情况，分析药品稽查人员应具有的素质；第三部分，结合市场监管的改革趋势，提出基层药品稽查发展方向。

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保健食品稽查执法难点及应对策略探讨

刘学平

中国食品药品监管. 2019, (8): 99.

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背景：当前我国保健食品行业发展迅速，违法违规行为逐渐增多。如何有效打击群众反映强烈的“非法宣传，高价销售”问题，已经成为行业监管者必须面对的重要课题。目的：通过分析我国目前保健食品行业的管理现状、行业现状及违法情况，找出保健食品稽查执法过程中的重点、难点问题，提出建设性应对策略。结论：我国保健食品监督管理法律法规亟待完善。保健食品“非法宣传，高价销售”，严重的已涉嫌犯罪，单纯靠行政执法无法根治，建议建立与公安机关开展实时案件合作的提前介入机制，合法有效取证，积极净化我国保健食品市场，促行业健康发展。

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医疗器械生产质量管理体系中微生物检验方面的监管研究

唐剑,姚鹏

中国食品药品监管. 2019, (8): 100.

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目的：从监管的角度对医疗器械 GMP 检查中与微生物检验有关的常见缺陷进行分析，并对监管要点进行归纳总结，为医疗器械监管部门和生产企业提供参考。方法：汇总统一近四年（2015~2018 年）来笔者参与的及各地药监部门公开的共计 60 余家次的高风险医疗器械生产企业GMP 检查结果，对其中与微生物检验有关的不符合项进行分析和总结。结果和结论：常见共性缺陷主要存在于 8 大方面共计 36 种，对此，笔者归纳出 12 条监管要点。

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传统医疗机构中药制剂实施备案管理后的监管重点探讨

王晓曦,高静,高敏洁

中国食品药品监管. 2019, (8): 101.

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为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，原国家食品药品监督管理总局于 2018 年 2 月 12 日发布了《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018 年第 19号），对应用传统工艺配制的中药制剂及其委托配制事项由现行的许可管理改为备案管理。传统中药制剂的注册模式已发生重大变革，进行相应监管思路的转变及监管措施的研究势在必行。本文梳理了上海市辖区内医疗机构中药制剂注册管理现状和存在问题，结合对调研问卷内容的分析，评估备案管理实施后可能存在的监管风险，并对备案管理实施后的监管重点进行多方面探讨，以期为新政策下传统中药制剂的监管模式提供科学合理的意见和建议，进而推动本市医疗机构制剂\n注册管理水平地提高及行业健康有序地发展。

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保健食品质量安全中非法添加药物风险因子分析

朱天虹,许晓辉

中国食品药品监管. 2019, (8): 102.

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目前，在保健食品中非法添加化学药品以提高效果严重影响了保健食品的质量安全，成为保健食品质量安全的主要风险因子，制约保健食品行业健康发展。本文就目前影响保健食品质量安全中的非法添加化学药物风险因子进行分析，以期为有效控制保健食品的食品安全风险提供指导，为保健食品企业风险预警工作提供思路，为相关标准制定及政府监管提供参考。所提出的建议和对策可以为保健食品企业降低风险点，提供预警功能；为检验机构在检验过程中降低成本，提高检出率和靶向性；对行政监管部门提供思路与对策，引领保健食品行业健康发展。

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消费者保健食品“知 - 信 - 行” 网络调查分析

张雪艳,王素珍

中国食品药品监管. 2019, (8): 103.

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目的：了解我国消费者保健食品“知 - 信 - 行”情况。方法：设计保健食品“知 - 信 - 行”\n调查问卷，依托问卷星平台对中国部分消费者进行问卷调查，利用 SPSS 22.0 进行统计分析，主要用\n到方差分析、T 检验等。结果：有 91.88% 的消费者保健食品“知 - 信 - 行”问卷得分处于中下水平。\n不同性别、城乡地区、行业的调查对象知识、态度有差异（P<0.05），行为无差异（P>0.05）；不同学\n历的调查对象知识有差异（P<0.05），态度、行为无差异（P>0.05）；不同年龄调查对象知识、态度、\n行为无差异（P>0.05）。15.4% 的人平时比较关注保健食品知识，购买到假劣保健食品时 33.33% 的\n人会忍气吞声，对于“专家”在讲座上推荐购买的保健食品，37.78% 的消费者有不合理的购买冲动。\n结论：消费者对保健食品认知度、关注度不高，购买行为欠缺理性。要改变这些情况，需要加大宣传\n和引导。

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尝试权法案

《中国食品药品监督管理》杂志编辑部

中国食品药品监管. 2019, (8): 104.

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《食品安全法》第一百三十四条适用问题研究

中国食品药品监管. 2019, (8): 105.

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《中华人民共和国食品安全法》（2018 年修正）第一百三十四条可视为史上最严《食品安全法》最严厉处罚的集中体现，由于其惩戒上的严厉性和操作上的模糊性，也被称为职业打假人的热点、食品生产经营者的痛点、执法机关的难点。目前，满足本条的适用条件的违法主体日益增多，市场监督管理部门在履职尽责上面临极大风险和挑战，本条在理论和实践中的论证探究日益紧迫和必要。笔者就本条的法律适用，针对适用特征、适用情形、适用因素、适用方法和适用程序分别进行富有创造性的探索和剖析，力图形成较为完备、详尽的适用规则，抛砖引玉，推进该条的理论研究和实践完善。

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减轻处罚在食品安全法实施中的不足和建议 ——北京快乐三六五商店经营过期食品案的启示

彭涛,杨力

中国食品药品监管. 2019, (8): 106.

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关注儿童口腔健康打响六龄齿防御战

李晓云,程玮璐

中国食品药品监管. 2019, (8): 107.

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2019年, 第8期　刊出日期：2019-08-25

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