2019年, 第7期　刊出日期：2019-07-25

  

• 全选
  |

监管科学研究
• Select
  监管科学的兴起及其对各国药品监管的影响

  张怡

  中国食品药品监管. 2019, (7): 82.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  作为一门新兴学科，监管科学（Regulatory Science）近年来受到了各国药品主管部门的高度重视。美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和日本医药品医疗器械综合机构都陆续出台了促进药品监管科学的战略计划。我国国家药品监督管理局也于 2019 年 4 月 30 日正式启动了中国药品监管科学行动计划，开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究。本文旨在分析监管科学兴起的原因及其在美国、欧盟和日本药品监管中的应用和发展，为我国推进药品监管科学建设提供借鉴。
• Select
  食品安全工作绩效评估方法研究

  金江军,张琳琳

  中国食品药品监管. 2019, (7): 83.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  开展绩效评估是掌握食品安全监管部门工作成效的重要方法。本文首先对我国食品安全绩效评估研究进展进行了评述，指出了其中存在的一些问题，如概念不清、目的不明确、指标选取不合理。然后提出了食品安全监管部门绩效评估指标体系设计原则，包括针对性、结果导向、定性与定量相结合、可操作性。最后综合考虑食品安全监管对象、监管环节和监管体制，建立一套针对我国各级政府食品安全监管部门的绩效评估指标体系，包括个 6 个一级指标、12 个二级指标，并对部分指标进行了说明。
质量安全论坛
• Select
  客观认识中药注射剂

  梁爱华

  中国食品药品监管. 2019, (7): 84.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
• Select
  基于QuEChERS-GC-FPD法对5种蔬菜中18种有机磷农药残留基质效应的研究

  杨志敏,冯翀,潘秀丽,张婕,张兰

  中国食品药品监管. 2019, (7): 85.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ：研究 QuEChERS 法结合气相色谱 - 火焰光度检测器法（GC-FPD）法对 5 种蔬菜中18 种有机磷农药残留的基质效应。方法 ：样品乙腈提取，用 QuEChERS 法净化后，经 GC-FPD 测定，分析基质种类、农药种类和农药浓度所产生的基质效应。结果 ：该方法下 5 种蔬菜对 18 种有机磷农药所产生的基质效应程度不同，基质种类对其影响趋势具有相似性，且多数呈增强效应 ；农药种类所产生的基质效应影响较大，其中氧乐果、甲胺磷、水胺硫磷的基质效应显著增强，乐果、杀螟硫磷和甲基对硫磷次之 ；农药的浓度越低，基质效应越强，随着浓度的增大基质效应降低。结论 ：基质效应的强弱与农药种类和浓度有很大的关联，与蔬菜的种类关联不太明显。
监管国际比较
• Select
  FDA 药物监管权力结构简析

  孟八一

  中国食品药品监管. 2019, (7): 86.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
智慧监管视界
• Select
  食药类舆情风险的认知与应对

  金秋,范志仪

  中国食品药品监管. 2019, (7): 87.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  食品药品安全关乎民生，如何正确认识食药舆情的传播规律、防控舆情风险、并引导公众理性思考，是当前食药系统不得不深思和探讨的课题。本研究通过排除偶发性因素，挑选发生过两次以上具有规律性的高风险食药类负面舆情事件。结合“霍夫兰与耶鲁研究”等传播学理论，通过“上海中芯”和“长春长生疫苗”事件进行案例剖析，从数据应用、传播策略、监管体制、社会共治四个方面提出建议，以期探索在全媒体时代下，形成负面舆情风险的正确认知和应对机制。
• Select
  药品数据管理中的问题探讨

  程紫婷,徐政行,王锟,侯晓雅,王紫颖,张宇

  中国食品药品监管. 2019, (7): 88.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的 ：梳理并探讨药品生产企业计算机化系统数据管理过程中遇见的几大问题。方法 ：通过查阅文献，归纳药品数据管理过程中遇到的问题，分析其原因并提出解决措施。结果及结论 ：数据管理是药品质量管理体系的一部分，建议深入理解数据管理的理论依据，使其更好地服务于制药企业和监管部门，同时规避其因自身缺陷而带来的潜在风险
监管实践沙龙
• Select
  综合执法体制下 ： 如何全面强化对医疗器械标签和说明书的合规性审查

  冯小东

  中国食品药品监管. 2019, (7): 89.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
• Select
  基层市场监管关于保健食品监管的思考

  刘东,柴瑞洪

  中国食品药品监管. 2019, (7): 90.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
• Select
  关于推广“食品安全责任保险” 问题的分析及对策建议

  周盛

  中国食品药品监管. 2019, (7): 91.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
• Select
  “三合一”市场监督管理体制下监管重点和风险点的思考

  罗培和

  中国食品药品监管. 2019, (7): 92.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏
食药科普空间
• Select
  当心“白富美”中药——防硫毒

  高妍

  中国食品药品监管. 2019, (7): 93.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏