中国食品药品监管

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杨悦

中国食品药品监管. 2019, (4): 42.

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背景科学与政策之间的相互作用有着悠久的传统。在 19 世纪末和 20 世纪初，科学界在美国社会决策过程中发挥的作用是微不足道的。政府当局负责制定规则，同时宗教领袖也将宗教解释为规则；彼时，科学要么不被考虑，要么在决策过程中扮演次要角色。另一个关键原因是在那个时期，科学要么不够先进，要么与信仰（包括迷信）混在一起，因此很难涵盖社会主体的利益。随着各行业的发展，公众逐渐萌生了对相关业务的监管愿望，包括采矿、制造业、农业、空气污染、饮用水、水污染和食品安全等。立法者、监管者和公众都认识到，规范这些活动需要获得相关的科学信息

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浅析溶出曲线与人体生物等效性之间的关系

贺锐锐

中国食品药品监管. 2019, (4): 43.

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溶出度是指在规定的条件下，活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂中溶出的速度与程度。溶出曲线是制剂在不同时间点获得的溶出度绘制的溶出度 - 时间曲线。溶出曲线反映了制剂的溶解和溶出过程。众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine 25 都是评价仿制药质量和疗效的金标准。

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高效液相色谱法测定牙膏中维生素 C 磷酸酯盐

孙姗姗,杨洋,王文强,潘康,马明,黄旭

中国食品药品监管. 2019, (4): 44.

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建立了高效液相色谱仪测定牙膏中维生素 C 磷酸酯盐的方\n法。采用 ZORBAXNH2 液相色谱柱，流动相为乙腈：0.10 mol/L\n磷酸二氢钾（体积比 30 ：70）；检测波长为 254 nm。结果：维生素\nC 磷酸酯盐在 0.5 ～ 25 mg/L 浓度范围内与峰面积呈良好的线性关\n系，相关系数大于 0.999。该方法检出限为 10 mg/kg，回收率均在\n98.4% ～ 99.6%，相对标准偏差为 1.24% ～ 2.83%。

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从发展经济学视角浅谈政府部门在新闻宣传社会治理中的比较优势

耿欣

中国食品药品监管. 2019, (4): 45.

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发展经济学作为经济学的一个分支，可为很多非经济领域的复杂问题提供研究范式，其中就包\n括政府部门参与的社会治理。本文尝试通过发展经济学的理论视角，分析政府部门在新闻宣传社会治理\n中的制度资源禀赋及其比较优势，并结合新闻宣传工作实践，提出政府部门应从不断强化自身比较优势\n和积极发展活跃的社会效用合作交换市场两个方面发挥重要作用。

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食品药品领域行政复议应诉案件中利害关系的把握

张炜

中国食品药品监管. 2019, (4): 46.

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近年来，食品药品法治建设深入推进，食品药品监管法治理念，法治精神和法治思维深入人心。随着民主法治建设步伐的加快，民众的维权意识也不断提升，食品药品行政复议和行政诉讼案件数量总体呈上升态势。在行政复议案件办理和行政诉讼案件应诉中，确定申请人或原告与行政行为之间是否具有利害关系是案件处理的关键点之一，

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《保健食品生产许可审查细则》新规执行中存在的问题与对策建议

孙淼,胡晓彤,刘修齐,林大伟,陈洪忠

中国食品药品监管. 2019, (4): 47.

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目的：找出保健食品生产企业在实施《保健食品生产许可审查细则》过程中存在的主要共性问题，\n为有针对性地制定监管措施和企业规范落实细则要求提供技术参考。方法：对山东省 125 家次保健食品\n生产企业现场核查缺陷项目进行统计，找出共性缺陷问题，分析成因，提出对策。结论：企业应强化责\n任意识，加强培训，注重细节，严格生产质量管理。监管部门应加强监督，督促缺陷项目整改落实到位。

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构建层次化结构测评体系评估 A 市整体食品安全状况

时炜,海君,杨柳,蒲旭峰

中国食品药品监管. 2019, (4): 48.

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目的：分析 A 市食品安全状态。方法：采\n用层次化结构构建的测评体系。结果：A 市食\n品安全状态稳定可控。结论：通过科学的\n测评体系，开展抽检监测数据分析，\n能够探索监管规律，提升食品安\n全监管水平。

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从基层视角对餐饮食品安全监管工作现状的研究与思考

叶伟杰,陈明

中国食品药品监管. 2019, (4): 49.

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近年来，我国对食品安全重视程度不断提升，出台并修正了《中华人民共和国食品安全法》（2015 年修订），大幅增加处罚力度，实行“四个最严”监管，监管部门同样经历几轮机构改革，从卫生到食品药品再到市场监管部门。即便如此，食品安全负面新闻还是屡见不鲜，尤其是老百姓天天接触的餐饮环节，更是成为茶余饭后的关注焦点。虽然市场监管部门已经投入大量精力在食品行业，尤其是餐饮环节上，但短时间内还是难以改变“群众不满意，领导不认可，执法部门自感委屈” 的尴尬境地。笔者作为长期从事餐饮食品安全监管工作的基层市场监管人，亲身经历了几轮机构改革

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大市场监管体制下餐饮食品安全监管的机遇与挑战

景佩星

中国食品药品监管. 2019, (4): 50.

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餐饮食品环节上接农产品种养殖，中联农产品及各类食品销售，下对公众消费，是“舌尖上安全”\n的最后一道关口。随着“放管服”“四个最严”及“食品安全战略”的落实，特别是大市场监管体制改\n革的逐步到位，以及公众“对美好生活的向往”的不断发展，必然要求餐饮食品安全监管在多年监管\n“量”的基础上产生“质”的变化，实现科学监管与监管科学并行和互补。随着各省市场监管部门陆续\n挂牌，大市场监管的模式已经开启，全国食品安全监管也迎来了大市场监管时代。

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网络餐饮服务食品安全监管问题及对策

宋晓明

中国食品药品监管. 2019, (4): 51.

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近平总书记对食品安全工作作出重要指示时强调，要提高餐饮业质量安全水平，保证广大人民群众吃得放心、安心。调查表明近年来传统社会餐饮已经全面 “触网”, 几乎全部融合网络订餐模式。网络餐饮服务经营的发展极大地促进了餐饮业的发展，提升了餐饮经济的增长。该经营形式更好地满足了消费者的消费需求，其便捷性为广大群众提供了快捷的消费体验。催生了送餐服务，外卖餐食包装产品及送餐设备生产等产业，增加了就业岗位，拉动了相关产业链经济。但是，由于网络餐饮服务经营形式进入消费市场时间不长，经营管理粗放，监管法律滞后，执法体制不适应，导致食品安全问

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贯彻新发展理念推动宁夏医疗器械产业发展转型升级

王松安

中国食品药品监管. 2019, (4): 52.

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党的十九大报告在“十四个坚持”基本方略中特别指出科学发展是解决我国一切问题的基础和关键，必须坚持新发展理念。国家药监局党组书记李利指出，要牢牢守住药品安全底线，追求药品高质量发展高线。宁夏回族自治区第十二次党代会上提出施好“三大战略”、抓好“五个扎实推进”，落实企业主体责任，在贯彻落实新发展理念上发力，实施好产业转型等四大工程。笔者结合宁夏医疗器械监管实践，从三方面探讨贯彻新发展理念的具体措施。一、以严格监管促发展安全有效宁夏医疗器械产业整体发展层次不高，生产企业数量少、规模小，产品结构单一，品类不多，

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水痘和带状疱疹及其疫苗

权娅茹,李长贵

中国食品药品监管. 2019, (4): 53.

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水痘 - 带状疱疹病毒（varicella-zoster virus, VZV）属人类疱疹病毒 α 亚科 , 又称人类疱疹病毒 3 型，具有嗜神经性，人是该病毒的唯一自然宿主。VZV 的初次感染主要发生在儿童，可引起水痘（varicella,chickenpox）。患者痊愈后，有少量病毒会终身潜伏在宿主脊髓后根神经节、脑神经节及肠道神经节的神经细胞中。

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2019年, 第4期　刊出日期：2019-04-25

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