2019年, 第11期　刊出日期：2019-11-25

  

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药品使用监管
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  药品说明书的规范性与风险控制 ——以新型抗肿瘤药为例

  杨志敏

  中国食品药品监管. 2019, (11): 130.

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  药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，也是控制药品风险的重要工具。如何规范撰写说明书，是每个药品上市许可持有人都面临的问题。目前在肿瘤治疗领域，随着对肿瘤发病机制研究的不断深入，越来越多的创新药获批上市，改善了广大肿瘤患者的生存预后。本文以抗肿瘤药为例，探讨药品说明书的撰写规范及其在风险管理中发挥的作用。
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  药品安全与监管科学

  苏岭

  中国食品药品监管. 2019, (11): 131.

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  风险是药品的固有属性，需要全生命周期的控制。药物警戒和风险管理是管理药品风险的重要的监管科学工具。数据库的存在及数据的结构化对评估和控制药物风险至关重要，而对数据的研究，以及将研究结果转换为决策是各利益相关方确保患者用药获益 / 风险的必要过程。
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  新修订《药品管理法》中 临床用药风险管控的智慧

  杨悦

  中国食品药品监管. 2019, (11): 132.

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  本文结合新修订《药品管理法》的学习研究，深入分析阐释与医疗机构药品风险管控相关的法律规定与合理用药的原则，进一步探讨医疗机构加强药品风险管理的未来挑战与方向。
医疗器械监管
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  深化医疗器械注册管理改革， 促进医疗器械产业健康发展

  王兰明

  中国食品药品监管. 2019, (11): 133.

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  本文主要从法规建设方面梳理了我国医疗器械审评审批制度改革取得的进展，包括鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、加强临床试验监督管理、优化审评审批流程、开展注册人制度试点、启动药品监管科学行动计划等方面。目前，国家药品监督管理局正在配合司法部修订《医疗器械监督管理条例》，以更好地保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。
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  加强医疗器械上市后监管， 保障公众用械质量安全

  王者雄

  中国食品药品监管. 2019, (11): 134.

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  医疗器械与药品一样，承担着治病救人的重要使命，加强医疗器械监管是药监工作者义不容辞的责任。这几年，从中央到国家药品监督管理局不断加大改革力度，旨在强化医疗器械上市后监管，保障公众用械质量安全。本文从政策背景、当前医疗器械生产经营企业情况、医疗器械上市后监管重点工作等方面介绍了医疗器械监管的现状和工作重点。
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  深化医疗器械审评制度改革， 努力提高审评质量和效率

  孙磊,蓝翁驰,范睿

  中国食品药品监管. 2019, (11): 135.

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  中办、国办发布实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着我国医疗器械审评审批制度改革真正进入了实质性改革阶段。为解决审评科学问题，有效提高审评质量，持续加快审评进度，医疗器械技术审评中心积极做好改革顶层设计，调整优化机构职能，建立健全审评制度，升级再造审评流程，全面实现电子申报，强化科学审评研究，加强新工具新方法开发应用，持续有效运行审评质量管理体系，各项改革举措相继落地并取得积极成效。
药品监管科学主题报告
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  药品审评改革进展情况

  孔繁圃

  中国食品药品监管. 2019, (11): 136.

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  近几年，国家出台了很多政策，深化药品审评审批制度改革。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）积极贯彻落实党中央、国务院和国家药品监督管理局有关文件、公告和法规精神，对药品审评进行了一系列改革。本文将简单介绍近年CDE 贯彻落实党中央、国务院文件和国家药监局举措后的药品审评改革进展情况。
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  对当前我国医药产业的几点思考

  林建宁

  中国食品药品监管. 2019, (11): 137.

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  随着机构改革、医药政策的频繁出台，我国医药产业将迎来新机遇，同时也面临新挑战。本文围绕医药经济上下游增幅背离现象是否还将继续，医保、卫健、财税联合举措是否改写行业生态，药审改革给竞争环境带来什么变化，业外势力的进入是否将改变竞争格局，创新的道路有多艰难5 方面展开讨论，以期为我国医药行业的快速、稳步发展提供参考。
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  《中国药典》2020 年版编制工作最新进展

  张伟

  中国食品药品监管. 2019, (11): 138.

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  《中国药典》第11 版——2020 年版的编制工作已进入收官阶段。本文围绕《中国药典》2020年版编制大纲的指导思想、目标及各部的最新编制进展进行介绍，并归纳了2020 年版的7 个主要特点。
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  新时代生物医药前沿与创新

  陈志南

  中国食品药品监管. 2019, (11): 139.

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  2019 年10 月20~21 日第四届中国药品监管科学大会在京举行，陈志南院士作了《新时代生物医药前沿与创新》的报告，梳理生物技术药物发展现状，重点介绍了现代免疫治疗的新技术、新发展，尤其是PD-1/PDL-1 和CAR-T 细胞治疗的新进展。