中国食品药品监管

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贺锐锐,杨进波

中国食品药品监管. 2019, (1): 1.

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仿制药质量和疗效一致性评价是将已上市的药品对照原研产品进行质量和疗效一致性的评价。\n我国早期批准的产品，由于特殊目的如为了避开原研专利、便于招标采购等原因，存在大量改盐基情况。\n一致性评价的一项重要工作就是重新评价改盐基产品与原研产品的质量和疗效的一致性。

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法律制度创新与药品监管改革：《药品管理法》立法回顾与前瞻

高红梅

中国食品药品监管. 2019, (1): 2.

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改革开放至今的 40 年间，《药品管理法》经历了从无到有，从完善到再完善的演进历程，制订、修订、修正等每一次立法活动都在药品监管发展史上留下了深深的印记，法律制度创新与药品监管改革如影随行。

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药品知识产权国际制度比较研究及对我国的启示

夏玮

中国食品药品监管. 2019, (1): 3.

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美国等发达国家对药品知识产权保护制度作了详尽规定，还通过自由贸易\n协定的方式将药品知识产权国内法进行了域外输出，代表了当前药品知识产权国际\n制度的发展方向。我国与发达国家在药品知识产权保护制度上存在较大差异，主\n要体现在数据保护期、仿制药的简化申请程序和专利链接制度上。本文在比较研\n究的基础上，尝试提出适合我国医药产业发展的知识产权政策建议。

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IARC 物质致癌风险分类的中文名称问题及监管建议

刘夏阳

中国食品药品监管. 2019, (1): 4.

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背景：近年诸多关于致癌物的报道将 IARC（国际癌症研究机构）致癌风险二类物质称为二类或\n二级致癌物，造成公众的误解及不必要的恐慌。目的：探索 IARC 物质致癌风险分类的正确中文名称。\n方法：通过问卷调查读者对 IARC 物质致癌风险分类各种中文名称理解度。调查对象 129 名。采用卡\n方检验、交叉分析等方法进行统计分析。结果：对“二类致癌物”63% 的被调查者理解错误；对“可\n能对人类致癌的物质”仅 23% 的被调查者理解错误。结论：目前常用的 IARC 物质致癌风险分类的中\n文名称“X 类致癌物”等命名方式不合理，可引起误解，建议使用“可能对人类致癌的物质”等命名方式。

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欧盟、美国和中国食品接触材料用纸和纸板监管体系研究

吴梨,俞云表,张文斌,储观河

中国食品药品监管. 2019, (1): 5.

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随着 2015 年 10 月 1 日新修订的《中华人民共和国食品安全法》的正式实施，我国的食品安\n全体系制度日趋完善和进步。在目前食品安全法的要求下，“食品用包装材料”归类为“食品相关产品”\n进行监管。食品接触用纸材料由于具备携带方便、低碳经济、方便加工等优点而成为目前占比最大的食\n品接触材料。本文以食品接触用纸为例，首先介绍了纸质食品接触材料在食品包装中的应用，其次重点\n比较了欧盟、美国和中国对食品接触用纸和纸张中添加剂的监管方式；最后对纸张添加剂新品种在各国\n的申报资料要求和风险评估特点进行了对比研究。

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公私合作 ——当代中国疫苗监管制度改革之价值考与路径考

邢栋

中国食品药品监管. 2019, (1): 6.

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当今，我国的疫苗监管领域出现了严重问题，而仅仅针对具体案件进行亡羊补牢式的研究已经\n不足以解决问题。因此，必须对当前疫苗监管制度进行反思，并在此基础上进行制度改革。而公私合作\n理念，以其特有的价值属性与路径特色，恰能最大限度调动社会各界的积极因素，对我国疫苗监管制度\n的法制化、专业化、透明化建设提供改革思路。只有在结合中国特色的基础上，建立科学的、公私合作\n的疫苗监管制度，才能从根本上解决我国持续多年的疫苗监管问题。

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我国保健食品标志性成分含量与国外品牌的差异及其影响分析

赵澎,张欢

中国食品药品监管. 2019, (1): 7.

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随着社会经济的发展，我国消费者对保健食品的质量要求越来越高。目前我国市场\n上主要存在国产品牌和国外进口两大类保健食品，随着线上销售和电商全球购等形式的普及，\n国内品牌在市场上特别是线上渠道上受到的冲击较大，其原因也复杂多样，而本文主要探讨\n的是国内外保健食品品牌在标志性成分含量的差异对消费者造成的影响。以辅酶 Q10 为例，\n国内允许最大添加量为每粒 50 毫克，而国外品牌的添加量则达到 100~200 毫克。本文还\n对国内外保健食品健康声称和销售价格等方面的差异进行了分析，并提出了适当提高我国相\n关保健食品标志性成分含量的建议。

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辅料监管的新问题和相关对策

李向辉

中国食品药品监管. 2019, (1): 8.

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药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的\n重要成分。我国药用辅料管理正处于从注册制到关联评\n审转变的关键时期，新型辅料不断涌现。本文分析了辅\n料监管过程中出现的新问题，并对如何完善药用辅料的\n监督管理提出了一些相关对策，如在大数据模式下监管\n以及提高新型检测技术和标准的管理，从而为实现辅料\n有效监管提供参考。

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对中西部省份保健食品生产企业监管的建议

董培智,王子龙,申国华,郭景文,梁卜文,裴晓芬,李勇军

中国食品药品监管. 2019, (1): 9.

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为促进保健食品产业发展、探索新的监管思路，在前期抽样调研的基础上，\n本文分析了中西部保健食品生产企业发展现状，对中西部省份保健食品生产企业监\n管和服务提出六点建议。

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婴幼儿配方乳粉生产监管与食品安全生产规范体系检查

段丽爽,周博雅,林亚青,曾绮莹,孙亚范

中国食品药品监管. 2019, (1): 10.

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本文介绍了婴幼儿配方乳粉的主要监管形式，特别对食品安全生产规范体系检查的依据、内容、\n企业统计和不符合条款相关的情况进行了具体地分析，为婴幼儿配方乳粉生产企业质量管理水平的提高\n提供帮助并为相关监管人员提供技术支持。

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2019年, 第1期　刊出日期：2019-01-25

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