中国食品药品监管

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中国化学制药工业协会

中国食品药品监管. 2018, (9): 77.

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<正>随着中国正式加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH),我国的药品审评机制也在逐渐和国际接轨,为贯彻落实国务院"简化药品审批程序,完善药品再注册制度"的意见精神,近年来原国家食品药品监督管理总局颁布了一系列的政策法规,以推进审评审批制度的改革,而其中对于原辅包审评审批的重大变化,也成了整个药品行业关注的热点,药品监管部门发布了系列关联审评审批相关法规。(见表1)

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新型辅料开发和应用考虑要点

何仲贵

中国食品药品监管. 2018, (9): 78.

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药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是制剂的重要组成部分,尽管其本身无生理活性,却是药物制剂安全性、有效性以及先进性的物质保障。因此,着力开发并应用新型药用辅料,是提高现有药物制剂质量、疗效以及推动药物制剂快速发展的必然选择。本文简要介绍了新型辅料的开发途径及开发应用要点。

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关联审评制度提升原料产业国际竞争力

王欣明,贾欣秒,安国红

中国食品药品监管. 2018, (9): 79.

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<正>2017年12月4日,原国家食品药品监督管理总局发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,意味着我国药品审评审批制度即将引入原料与制剂关联审评的全新理念,原料审批流程等将发生重大变革。这一变革借鉴了美国、欧盟等发达国家的药品注册审评管理制度及DMF备案管理模式,势必会给我国原料药产业带来深远的影响,总体来说,机遇远大于挑战。进一步增强我国原料药的国际\n\n

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对进口制剂开展关联审评的建议

李流兵,吴正宇,吴丽,杨凯亮,左珺,马涛

中国食品药品监管. 2018, (9): 80.

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<正>原料药、药用辅料和药包材与药物制剂"关联审评"是国际惯例,也是实施"药品上市许可持有人"制度的关键支持政策。原辅包主要用作最终制剂的生产和保护,其监管理念与制剂并不相同。在ICH CTD文件中原辅包申报资料主要体现在其质量部分(模块3),其中原料药关注生产工艺、结构特性、杂质、质量控制、稳定性等方面;药用辅料关注其与原料药的相容性、功能性、质量标准、有无人源或动物源、分析方法等方面;药包材主要

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医药包装产业发展与注册制度改革

蔡弘

中国食品药品监管. 2018, (9): 81.

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根据有关部门统计，1978 年以后我国医药行业进入高速发展期，全国医药工业总产值从1978 年的73 亿元跃升至2017 年的近30000 亿元，40 年间增长了410 倍，是国民经济各产业中发展最快的一个产业，且远远高于全国国内生产总值(GDP) 的增长速度。与此同时，我国医药产业不断深化改革，加快对外开放，完善监管体制，医药企业活力持续增强。时至今日，中国已经成为全球第二大医药市场。\n\n

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原研药为何难以复制

菠萝

中国食品药品监管. 2018, (9): 82.

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最近中国制药界接连发生了几件大事儿。而在漫长的等待后，著名的PD-1 抑制剂类肿瘤免疫治疗药物（O 药和K 药）终于在中国大陆获批！很多事儿看着不相关，但其实有一些关联，因为每件事之后，大家都会问一个类似的问题：仿制药（包括疫苗）到底和原研药有啥区别？两者的治疗效果有区别吗？都是好问题。\n\n

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各国关联审评审批制度比对及辅料行业发展思考与对策

王粟明,李崇林,贾颖君,王晓青

中国食品药品监管. 2018, (9): 83.

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国药用辅料的监管历史相对于制药行业整体的快速发展进程略显滞后，20世纪80年代前，药用辅料的法规监管制度尚未明确建立。1984年颁布实施的新中国第一部《药品管理法》，第一次从法规监管的角度给予药用辅料明确的合规要求，其中第七条规定“生产药品所需要的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。”尽管如此，在这之后的近10年间，药用辅料的法规监管仍处在萌芽酝酿的状态，直至2005年开始，中国药用辅料的监管才进入实质性的法规监管阶段。当

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2018年, 第9期　刊出日期：2018-09-25

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