中国食品药品监管

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孟八一

中国食品药品监管. 2018, (7): 55.

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<正>勇敢的承担艰难的博弈从1906年的《纯净食品和药品法》到1984年的仿制药立法改革,美国的四部法律基本反映了美国制药工业的形成和发展过程。110年来,FDA在这四部法律,尤其是1938年、1962年和1984年的三部法律框架内执法,并扮演着美国公众健康

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美国FDA药品流通监管制度(连载三)

陈永法,祁舒,甘珏,黄晓娟,伍琳

中国食品药品监管. 2018, (7): 56.

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<正>4药品治疗信息宣传的要求~1美国药品广告的监管主要涉及两个联邦部门,即美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)和美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission,FTC)~2。FDA主要负责药品标签和处方药广告的监管~3,具体由

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“赠品”医疗器械标签也应依法标注

冯小东,张洁

中国食品药品监管. 2018, (7): 57.

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<正>一、案情介绍2018年4月3日,某市A区市场监督管理局执法人员在对辖区B药店日常检查时发现:B药店经营的标称C公司生产的妇科清洗液,内包装中的一类医疗器械"妇科阴道冲洗器"标签上未标注产品型号规格、使用期限或者失效日期,执法人员随即进行立案调查。经查,B药店分别于2018年1月26日、2

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超范围使用含铝食品添加剂行为之定性分析

张博,张京娟

中国食品药品监管. 2018, (7): 58.

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<正>自2014年5月原国家卫生计生委等五部门联合发布的《关于调整含铝食品添加剂使用规定公告》(以下简称《公告》)正式实施以来,全国各地食药、公安等相关部门对含铝食品添加剂的生产、销售及使用情况开展了一系列整顿活动。笔者通过查询公开报道及裁判案例等发现,相当一部分案件系当事人在包子、馒头等面制品制作加工中添加含铝泡打粉超标而引起。此类案件在查处过程中,有些是食药监管部门以"生产经营超范围、超限量使

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大市场监管体制下做好食品安全监管工作的思考

李忠

中国食品药品监管. 2018, (7): 59.

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当前正值我国大市场监管体制改革有序推进中, 市场监管系统面临思想的调整和统一，改革有待逐步认识尽快落实。本刊特选刊一组有关地方监管改革探索及思考的文章，供读者探讨借鉴。\n\n\n\n当前正值我国大市场监管体制改革的关键期，结合深圳市实行大市场综合改革后食品监管工作实际，笔者谈几点思考和建议，供系统内交流和决策者参考。\n\n

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对地方市场监管改革的一些思考

蔡文富

中国食品药品监管. 2018, (7): 60.

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按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求，国家市场监督管理总局已组建，地方市场监管机构改革也正在稳步推进。如何坚持优化协同高效原则推进地方市场监管机构改革是一项重大的政治任务，对全面落实深化机构改革工作具有重要意义。笔者以县级市场监管体制改革为借鉴，浅谈个人的一些思考。\n\n

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理念重塑与模式重构 ──大市场格局下的食品安全监管探析

赵忠学

中国食品药品监管. 2018, (7): 61.

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党的十八大以来，发挥“市场在资源配置中的决定性作用”成为重大历史命题，体现了政府与市场关系的重新定位和认识，并据此推动了“商事制度”“减政放权”“放管服”等一系列改革，着力解决市场体系不完善、政府干预过多和监管不到位问题，展示了政府刀刃向内，自我革命的决心和态度。基于上述背景的新一轮机构改革，新组建的国家市场监督管理总局，将食品安全纳入大市场监管范畴，被认为是对原有监管体制系统性、整体性、重构性的变革，必然会带来食品安全监管理念和监管模式的改变。\n\n

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中国放射性药物的现状及发展趋势

王正,徐建锋,蔡玉婷,戴娟,李世红,罗志刚

中国食品药品监管. 2018, (7): 62.

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放射性药物是核医学的重要组成部分，它们广泛应用于癌症的诊疗、心肌成像和心脏疾病诊断，以及神经退行性疾病的状态监测。本文从放射性药物的发展现状出发，简要介绍了中国与欧美国家在放射性药物开发和临床应用方面存在的差距，并进一步论述了中国放射性药物的未来发展趋势。

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山东：“食品工厂规范化”现场推进会在诸城召开

蔚晓贤

中国食品药品监管. 2018, (7): 63.

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7月3日～4日，山东省食药监局在诸城组织召开了全省“食品工厂规范化”现场推进会。来自全省17地市的食药监局相关负责人和17家企业代表参加会议。山东省食药监局副局长李超群、潍坊市副市长李平出席会议，潍坊市食药监局局长张长坤、诸城市委书记桑福岭、市长刘峰梅等陪同有关活动，省食药监局食品总监林平主持会议。\n\n

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中药注射剂：防范风险，规范用药很关键

梁爱华

中国食品药品监管. 2018, (7): 64.

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自2006 年的鱼腥草注射液不良反应事件发生后，中药注射剂的安全性问题一直是社会关注的热点。政府部门持续加大了对中药注射剂的生产质量和临床使用的监管力度。2009 年以后，国家药品监督管理部门发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》以及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》《中药注射剂安全性再评价7 个技术指导原则（试行）》等文件。一些企业率先行动，相继开展了一些品种的安全性再评价，包括临床大样本安全性监测研究、临床前安全性评价等。2017 年，国家药品监管部门再次宣布要启动中药注射剂再评价工作，中药注射剂安全性再评价工作即将全面展开。\n\n

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2018年, 第7期　刊出日期：2018-07-25

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