2017年, 第11期　刊出日期：2017-11-25

  

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监管国际比较
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  欧盟药品审评审批制度对我国的启示

  孙咸泽,李波,王翔宇,杨进波,余欢,顾光

  中国食品药品监管. 2017, (11): 89.

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  应德国联邦药品和医疗器械管理局(Bf Ar M)、墨西哥联邦卫生风险保护局(COFEPRIS)邀请,国家食品药品监督管理总局(以下简称"食品药品监管总局")副局长孙咸泽于2017年7月中旬率团访问德国和墨西哥,与两国药品监管机构深入交流了药品创新、上市许可、仿制药监管、实验室检验、临床试验管理等议题。本文为访问成果之一,深度分析了欧盟药品审评审批制度的发展及对我国药品监管工作的启示,特此刊发供读者参考借鉴。
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  浅谈欧洲药品管理局补充监测药品制度

  刘欢

  中国食品药品监管. 2017, (11): 90.

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  <正>"2011年7月1日起我国施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》首次引入了重点监测的概念,研究欧盟补充监测制度对完善我国重点监测制度大有裨益。"自2013年欧盟补充监测制度(Additional monitoring)实施以来,截至2017年9月底,欧洲药品管理局(EMA)更新并发布的补充监测目录中共纳入352种药品,其中包括154个含新活性物质药品和64个新生物制品(见表1)。研究欧盟补充监测制度对完善我国重点监测制度大有裨益。
典型案例探讨
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  超市销售不合格味精的法律适用探讨

  汤伯兴

  中国食品药品监管. 2017, (11): 91.

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  <正>案情回顾:在2017年春节前食品一次市场抽检中,泰州市姜堰区甲超市销售的某一批号无盐(型)味精(由外地乙食品酿造公司生产)抽检报告显示谷氨酸钠指标不符合产品标签明示要求,判定为不合格产品。经调查,甲超市于2016年12月10日以2元/袋从丙调味品批发商行购进上述无盐味精12袋,再以2.8元/袋进行销售。至案发时止,该超市共销售6袋,库存6袋,涉案货值33.6元,利润4.8元。该无盐味精外包装标注:生产日期2016年9月15日、保质期
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  这样的资料能否作为处罚证据

  刘钢

  中国食品药品监管. 2017, (11): 92.

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  <正>案情回顾:近期某县市场监督管理局开展了非法会议营销保健食品的专项整治行动。根据群众举报,该县市场监管局派出两名执法人员到某宾馆会议室内,发现有300余名老年人正围坐一起听C保健食品公司负责人的健康讲座,该公司负责人边讲课边推销"长生不老"保健食品,并宣称其不仅能使白发转黑,还包治百病,长期服用可以活到120岁以上等,执法人员对C保健食品公司负责人讲课和推销保健食品的过程进行秘密拍照和录像之后,现场表明
依法监管实践
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  药包材监管须多管齐下——浅谈当前我国药包材行业监管现状及对策建议

  袁飞

  中国食品药品监管. 2017, (11): 93.

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  <正>当前,我国药包材市场总体呈上升趋势。中国医药包装协会预计,"十三五"期间药品包装增速8%左右,到2018年我国医药包装市场规模整体将达1068亿元,产业集中度将进一步提高,产业结构更趋合理。不过,当前我国药包材市场还存在一些问题,不仅影响了药包材产业的可持续发展,还极易产生药品安全隐患。四个问题困扰行业发展从整体来看,我国药包材行业存在四大问题:药包材生产管理水平不高目
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  利用网络销售假药违法行为的分析及防控措施

  郑天雷

  中国食品药品监管. 2017, (11): 94.

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  <正>网络销售是在互联网开放的网络环境下,基于浏览器或服务器的应用方式,实现消费者的网上购物、商户之间的网上交易和在线电子支付的商业运营模式,具有交易成本低、时空突破性、交易便捷性等特点。在我国,网络销售正在以异常迅猛的速度发展,在给消费者带来便利的同时,也给不法分子销售假药提供了可乘之机。
基层建设
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  温度+力度 倾力打造放心肉菜示范超市——专访沈阳市食品药品监管局局长曲向军

  刘敬伟

  中国食品药品监管. 2017, (11): 95.

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  <正>10月16~18日,全国创建"放心肉菜示范超市"活动座谈会在辽宁沈阳召开。此次会议由国家食品药品监管总局组织,全国北片地区15个省级食品药品监管局、34个国家食品安全示范创建城市的食品药品监管部门有关负责同志及中国连锁经营协会相关人员参会。作为创建活动调研展示单位,沈阳市有9家大型商超参与首批"放心肉菜示范超市"创建活动,取得了积极成效。为深入了解沈阳市"放心肉菜示范超市"创建工作,记者对沈阳市食品药品监管局(以
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  镇海:握指成拳 守护居民“菜篮子”

  张才军,程新

  中国食品药品监管. 2017, (11): 96.

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  <正>近年来,浙江省宁波市镇海区市场监管局(以下简称镇海区局)深入贯彻落实《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》,科学研判农贸市场食品安全风险,以问题为导向,积极探索、勇于创新,五措并举着力构建城区农贸市场食用农产品安全风险防控机制。今年以来,镇海区局共规范提升经营户400余摊,整治经营户50余摊,取缔经营户10摊,"一户一档"
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  安丘:全力打造绿色食安健康城

  蔚晓贤

  中国食品药品监管. 2017, (11): 97.

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  <正>山东省安丘市是一个农业大市,年产优质食用农产品460多万吨,其中出口量70多万吨、出口额3.6亿美元,该市创新实施的出口食品农产品质量安全区域化管理,曾被确定为"安丘模式"在全国推广。近年来,安丘市以打造绿色食安健康城为目标,以创建国家食品安全示范城市和省级食品安全先进市为抓手,创新监管机制,有力地保障了群众舌尖上的安全。依托"安丘模式"实现质量无隐患一是标准引领。安丘市坚持