目的 ：开展病原靶向高通量测序（tNGS）技术质量评价联合研究，以期了解我国病原 tNGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点，为推动该技术的规范发展提供参考。方法 ：参加单位使用按照体外诊断试剂研发的 tNGS 试剂，对包含 30 种病原微生物的参考品进行检测并回报结果，用于分析tNGS 技术选型的特点及检测性能。结果 ：共有 11 款 tNGS 试剂符合技术资料完整性要求，且完成参考品的检测并回报数据。其中，9 款试剂的靶向技术路线为多重扩增法，2 款为探针捕获法 ；测序技术路线包括 3 种测序平台的 5 款测序仪 ；各试剂的检测病原谱范围为 30~706 个。11 款 tNGS 试剂的总体性能表现为 ：阳性符合率的中位值为 88%（67%~100%），阴性符合率的中位值为 91% （75%~100%），变异系数的中位值为 50%（17%~69%），对于 1×103 CFU/ml 和 1×102 CFU/ml（或 1×103 copies/ml 和 1×102 copies/ml）浓度水平病原微生物的检出率分别为 79%（48%~100%）和 62%（21%~96%），线性相关系数为 0.44（0.18~0.82）。与 17 款病原宏基因组高通量测序（mNGS）试剂相比，tNGS 试剂的阳性符合率无显著差异，样本交叉污染问题对 tNGS 试剂阴性符合率的影响较大。结论 ：本次联合研究表明，现阶段不同 tNGS 试剂的技术选型和性能差异较大，总体性能表现与 2019 年 mNGS 试剂相近。

近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长，引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市，为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和（或）体外操作制备，种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样，明确其定义和分类，有利于优化产品注册申报路径，加速各类产品技术指南的发布，推动产品快速研发上市，助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况，结合我国产品申报现状和审评积累，提出了对先进治疗药品分类和描述的建议，为我国相关监管政策制定提供参考。

随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快，I 期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战。为应对这一需求，本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验，结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》、国内外相关法规及标准等，提出了一套系统性的健康参与者安全性管理策略。本共识重点涵盖健康参与者的定义及筛选入组标准、给药后安全性评价，以及方案设计和实施中的安全性风险管控措施等内容。通过总结实践经验与优化管理方法，本共识旨在规范健康参与者的安全管理流程，提升 I 期临床试验的安全性和科学性，为国内外同行提供参考。

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来，在我国上市的 24 个进口创新医疗器械的时间，发现与美国上市的时间差平均为 4.4 年，这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素，本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明，专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节，进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议，以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。

目的：通过分析药械妆企业质量信用特征，构建药械妆企业质量信用评价指标体系，科学监测药械妆企业风险，进一步提升监管效能。方法：分析筛选药械妆企业质量信用特征因素，采用德尔菲法确立评价指标，使用序关系分析法确定指标权重，采用模糊综合评价法得出药械妆企业质量信用等级。结果与结论：建立了基于序关系分析法的药械妆企业质量信用评价指标体系，并随机选取企业进行实证研究，评价结果与现场检查结论相符，表明所构建的药械妆企业质量信用评价指标体系具有良好的实用性。

本文聚焦推进我国药品监管国际化工作的目标与要求，通过系统梳理美国、日本、欧盟药品监管机构在国际监管事务中的战略规划、重点任务及实践举措，总结其在国际协调、国际传播、合作机制、战略安排等方面的药品监管实践经验，提出对我国药品监管国际化工作的思考与启示，旨在为我国建设更加科学、高效、现代化的药品监管体系提供支撑。

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异，并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题，提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议，以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。

本文围绕化妆品中致敏性香精香料的安全性问题，分析了我国与欧盟在该领域的监管现状，并综述了当前化妆品中香精香料的主要分析检测方法研究进展。 本文提出了加强化妆品致敏性香精香料风险监管的建议，包括完善相关法规、提升检测能力建设、加强科普宣传以及推动技术创新等，以降低化妆品致敏风险，保障消费者健康与安全。

中国式现代化药品监管实践具有国家需求、国家科技、国家力量三大国家战略科技特征。国家战略科技力量是突破药品监管领域关键核心技术瓶颈制约、实现医药产业高质量发展的关键所在。培育和强化药品监管领域国家战略科技力量的核心任务为：①构筑融合创新平台，适配国家大战略部署。②强化监管科学研究，优化国家大科技布局。③培育国家战略力量，推动医药大产业发展。

本文介绍了“放管服”改革及数字政府背景下，我国“互联网+ 政务服务”“互联网+ 监管”的发展背景与运行模式，以及“互联网+”在药品监管领域的融合应用探索，结合药品监管实际，对未来通过“互联网+”加强药品智慧监管、提升药品治理能力进行了探讨。

中医药作为中华民族的宝贵财富，长期以来在预防和治疗疾病方面发挥着独特优势，在国内外科学界受到广泛关注。但中药原料质量标准不规范、物质组成复杂、作用机制不清和不良反应不明等问题制约现代中药产业的发展。而“数智中药”概念的提出对中医药数据质量和人工智能（AI）特异算法模型提出更高要求，成为推动中医药行业发展的新动力。中药研发现代化、数智化有望为中医药现代化带来更多机遇和创新。本文回顾并总结了 AI 在中医药研发中的应用进展，从分子、网络、语言和多模态等多个层面系统阐述了 AI 赋能中医药发展的关键技术，并提出基于“计算 + 语言”双模型的数智本草大模型，以期为推动中医药智能化发展提供新的研究思路和技术路径。

人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化，许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践，为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。

目的 ：了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况，梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用，探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战，对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法 ：通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式，获取相关政策信息、数据、业界观点等，同时组织专家研讨作为项目研究支撑。结果 ：我国医药产业积极应对经济下行压力，表现出了良好的产业发展韧性，新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度，与此同时，中药行业发展表现相对突出，药品制造升级稳步推进，监管科学项目成果丰富。结论：我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整，目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展。

2022 年我国《医师法》施行后，在法律规定的特定情形下实施超说明书用药成为合法的诊疗行为。有效的风险防控制度将成为推进超说明书用药相关立法的核心内容，超说明书用药风险防控应当以科学的医疗决策、执行、监督机制和患者参与机制为主线进行设计并展开。本文探讨通过合理的制度设计，有效防范和控制超说明书用药的医疗风险和法律风险，以期实现超说明书用药价值的最大化。

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。建议省级药品监管部门制定原料药监管的具体实施政策，形成与国家药监局良好的信息互通机制，完善变更管理事中事后监管机制，加强监管人员队伍建设，增进监管科学国际交流，建立疑难问题综合评议机制，并通过严格监管、法规宣贯、行业引导等方式确保持有人落实主体责任，从而更好地履行省级药品监管部门原料药监管的职责，促进原料药行业高质量发展。

在新冠病毒奥密克戎（Omicron）依然不断变异的背景下，针对Omicron 变异株免疫逃逸特点选择合适的疫苗研发策略，对于诱导有效的免疫保护至关重要。与新冠疫情发生初期的新冠病毒原始毒株（SARS-CoV-2）疫苗相比，Omicron 疫苗的研发不论是在基础技术平台上还是在研发策略上都取得了一些进展。本文介绍了Omicron 变异株免疫逃逸机制及特点，并对目前Omicron 疫苗研发新策略进行综述，为疫苗研发工作提供参考。

<正>2015年,国家食品药品监督管理总局向天津下达了开展国家示范性食品安全综合应急演练的任务,按照天津市市场监管委和河东区政府部署,河东区市场监督管理局和质量监督管理局承担了此项任务。这次演练,是天津市第一次承办食品安全突发事件应急演练,更是河东区市场监管局自2015年2

2018 年新一轮机构改革后，为了适应产业发展和监管要求，国家部署了建立国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍的改革任务。其中一项核心工作是围绕“职业化”“专业化”特征，探索建立一套包含培训课程、运行管理、考核评价等内容的培训体系。本文重点探索省级药品监管部门在构建职业化专业化药品检查员培训课程体系方面的创新做法，通过借鉴国际权威组织或机构的经验，并结合我国实际，全面搜集历史文献资料，运用多种方法进行对比分析研究和复杂推演，最终确立了设置培训课程体系需要遵循的原则和方法，进而创新性提出了各级各类检查员的“模块化能力”概念，以及与之相匹配的“课程包”概念，并以此为指导，探索构建了较为完整的培训课程体系。

目的 ：为我国药典标准体系的完善提出合理化建议，增强我国药典标准组成的系统性、内容的先进性、匹配的协调性。方法 ：以中国、美国、欧洲、日本、英国以及国际药典标准体系为研究对象，综合采用文献法、类型比较法、深度访谈法，对《中国药典》《美国药典 - 国家处方集》《欧洲药典》《日本药局方》《英国药典》《国际药典》的标准体系进行比较和分析。结果 ：随着科技的飞速发展，以及为加深使用者对监管目标的理解，各国及地区的药典标准体系均在体系架构、新技术标准制定、标准协调等方面不断完善。结论 ：我国药典标准体系应进一步完善体系架构，明确执行方式，增强与我国药品监管部门发布的指导原则的制定机制和收载内容的一致性和支持性，加强新技术标准的制定和标准的国际协调，加大鼓励企业参与药品标准工作的举措力度。

药品上市许可持有人（MAH）与药品生产者可以是不同主体，实行持证和生产分离管理，是MAH 制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度，要求 MAH 必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步，持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出，亟需建立和实施 MAH 制度，以持续强化 MAH 责任，合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题，针对 MAH 跨境持证和生产管理、境外 MAH 的境内代理人及其职责管理、MAH 与原料药持证和生产管理 3 个方面，分析当前监管措施和行业需求，剖析监管与需求之间的差异和难点，并针对这些差异和难点，对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效，以期为完善我国 MAH 制度提供参考与借鉴。

细胞和基因治疗产品在许多无法治愈的疾病领域（例如恶性肿瘤、遗传病等）取得了重大进展。近年来，随着我国各项政策的审慎出台，细胞和基因治疗产品的监管框架逐步清晰，企业管理日趋严格，并走出了一条科学、规范、健康的发展之路。本文简要介绍了细胞和基因治疗产品的国内外临床应用及产业现状、我国监管政策发展和技术评价研究成果，探讨了我国发展细胞和基因治疗产品面临的挑战，并提出针对性建议，以期为我国细胞和基因治疗产品发展提供参考。

全球医疗器械法规协调会（GHWP）是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台。本文介绍了GHWP 基本情况，剖析了当前国际医疗器械监管面临的严峻挑战和良好机遇，并梳理了GHWP 九大重点工作项目。相信未来GHWP 基于开放、合作、稳健、共赢原则，将持续深化国际交流与合作，强化监管能力建设，共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，为保护和促进全球公众健康作出更大贡献。

中药饮片作为中医临床用药的基本形式，是中医药传承发展的重要组成部分。随着现代科技的不断发展，中药饮片质量控制从传统外观性状向内在质量转变，中药饮片标准与监管逐步完善。但中药饮片的质量控制仍存在诸多问题，生产过程控制标准仍需完善规范、质量评价标准的科学性有待提升、相应监管政策与措施需要进一步优化。针对上述问题，本文提出应基于中药饮片全产业链生产过程控制技术规范、饮片质量控制及等级标准、饮片溯源系统、饮片监管等多方位加强中药饮片质量控制，逐步推进中药饮片科学规范化管理，提升中药饮片质量整体控制水平，促进中医药健康产业的发展。

<正>5月4日~5日,来自陕西全省各地市(县)政府分管领导和食品药品监管局局长、农业局局长等200多人齐聚杨凌现代农业示范区,参加全省国家食品安全城市、省级食品安全示范县(区)、基层食品药品示范所和农产品质量安全县"四项创建"工作现场会。陕西省副省长、省食安委副主任冯新柱出席会议并讲话,他强调,要坚持问题导向,系统推进"四项创建"工作,提升食品安全

近年来，以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加，多款产品成功获批上市，为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高，价格昂贵，临床可及性受限，为更好地控制成本、提高药品安全性、解决供应链“卡 脖子”的问题、让细胞治疗惠及更多患者群体，研发机构开始探索各种方法。然而，细胞治疗药品生产工艺复杂，工业界和监管方对工艺和质量的理解仍处于逐步加深过程中，且不断优化的生产工艺和创新技术的应用给研发和监管均带来了较大挑战。本文以CAR-T类细胞治疗药品为例，概述了创新生产技术在细胞治疗药品中的研究进展，并结合现阶段监管现状和审评积累，对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，以期为该类产品的研发和监管政策制定提供参考。

随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用，生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前，为满足更多的临床需求，除传统的生物制品外，应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状，并以抗体类药物、疫苗类产品、血液制品及细胞和基因治疗产品为例，结合我国监管科学的发展，概述了相关类别生物制品的国内外研发现状及发展趋势，并对开发相关产品的优势和挑战进行了剖析。

滋养细胞因能促进目的细胞的扩增效率，已被应用于自然杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞等的体外扩增。滋养细胞的来源及改造具有多样性，本文以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞（K562 细胞）为例，总结了细胞系来源的滋养细胞特点和最新研究进展，并围绕滋养细胞的作用、起始细胞、工程细胞株的构建和建库、生产工艺、质量研究和质量控制、滋养细胞的使用和控制策略等方面提出了药学审评考虑和讨论，以期为业界和监管机构交流探讨提供参考与思路，促进此类产品的临床转化和应用。

当前，公众养生保健方式多样化且便捷化，健康意识不断增强，推动了保健食品行业向上发展。益生菌作为增长最迅速的细分领域之一，已成为保健食品行业的焦点。为推动益生菌产业新质生产力和行业健康发展，本文从监管引导、行业协会推动、激发市场潜能、打造新场景新业态以及公众需求导向等方面入手，提出了提升益生菌基础研究、提高生产质量、加强成品循证研究等发展策略，以期为推动我国益生菌产业高质量发展提供借鉴。

随着人工智能（AI）技术的兴起与发展，各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定。本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的 AI 立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况，以及国际组织和各国及地区监管机构在 AI 领域的合作进展。我国在 AI 发展浪潮中，同样积极探索其在医疗卫生领域的应用场景，发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》等多项政策文件，以促进 AI 的健康发展和规范应用。我国可与其他相关监管机构进行交流合作，分享中国经验，积极探索中国的 AI 监管模式，努力保持 AI 领域领先地位，争取在 AI 监管领域的话语权。

本文聚焦人工智能（AI）应用于制药领域的监管政策研究，通过系统梳理欧美药品监管机构的监管策略和实践，解析监管政策如何在促进技术创新与保障安全之间寻求平衡。基于对欧美 AI 制药监管政策的分析，本文初步提出了关于我国 AI 应用于制药领域监管政策的思考，旨在助力构建鼓励技术创新、保障公众安全的政策环境，引导 AI 制药行业的持续健康发展。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更制剂生产工艺、变更生产批量及变更包装材料和容器是该指导原则中三个重要的章节，本文对其变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项。以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。

食品安全监督抽样检验工作是市场监督管理部门加强食品安全监督管理的有效措施，其中抽样环节是食品安全监督抽样检验工作的基础。为了保障食品抽样的科学性和合理性，提高工作质量和效率。本文归纳总结了食品安全监督抽样存在的八方面问题，并提出针对性的建议，以期为各级市场监管部门借鉴与参考。

药品生产检验记录与数据是相关企业合规生产的重要凭证，是保证药品全程可追溯的关键源头。2020 年7 月国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》明确，采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，围绕GMP 电子记录与数据的管理要求，通过对药品生产实际工作中电子记录与数据管理的思考和总结，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。

随着真实世界研究方法学的不断丰富和数据源的数量、质量等研究基础不断提升，真实世界证据在药品安全性评价上具备更加广阔的应用前景。基于新药快速上市对安全检测的挑战，在上市后安全性评价的优势驱动下，在上市后开展真实世界研究进行安全性评价的情形将日渐增多。本文简述了FDA、EMA、PMDA等监管机构和ICH在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展，并指出真实世界安全性评价未来主要研究方向至少包括研究框架及方法学的丰富完善、登记系统等数据源的丰富和回归患者为中心，在日常诊疗中重视真实世界研究三个重要方向。

中药是中华民族的瑰宝，中药作为中医药的重要组成部分，其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程，国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会（原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会）成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系（包括收录于《中国药典》2020 年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等），以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导，中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向，旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。

疫苗平台技术作为一种新兴的疫苗研发模式，因其能够快速响应突发公共卫生事件而备受关注。目前，基于疫苗平台技术的多款疫苗已成功获批上市并不断迭代更新，为遏制全球新发传染病的暴发和控制重大传染病的流行提供了有力支持。本文综述了疫苗平台技术的定义，比较了部分国家和地区监管机构对该技术的认定标准与流程，探讨了平台技术在病原体变更和疫苗株更换时的技术考量，并对我国疫苗平台技术的研发现状、监管实践以及未来发展趋势进行了梳理与展望，旨在为相关研究和实践提供科学参考。

In recent years, the ethical concerns and technical limitations associated with animal testing have become increasingly prominent. The reduction or replacement of animal testing in drug development has emerged as a key focus for regulatory authorities worldwide. This article introduces the objectives, research content, progress, timeline, and overall regulatory framework of the project Exploration of Strategies for Reducing or Replacing Animal Testing in Nonclinical Drug Research, conducted under the National Key Laboratory of Regulatory Science for Pharmaceuticals. Particular attention is given to the application of new approach methodologies (NAMs) as alternatives to, or reductions in, animal testing. The paper aims to enhance public understanding of China's regulatory developments in this area and to encourage coordinated efforts between regulators and industry stakeholders to advance the systematic implementation of animal testing reduction or replacement strategies.

The production of biological products features extended supply chains and complex manufacturing processes. In the context of globalization, cross-border segmented production of bulk drug substances and finished drug products has emerged as an important model to enhance product accessibility and optimize resource allocation. To promote the high-quality development of the biopharmaceutical industry, the National Medical Products Administration (NMPA) launched a pilot program for segmented production of biological products in 2024, and the newly revised Regulations for the Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China in 2026 further clarified the conditional liberalization of drug segmented production at the institutional level. Against this background, the production of biological products has shifted from a traditional single-site model to a multi-site segmented production, posing new challenges to both the quality management system and the drug regulatory system. This study analyzes the quality risks and regulatory challenges of cross-border segmented production of biological products. Based on the ICH Q9 (R1) quality risk management framework, a risk assessment framework was developed spanning four dimensions: fundamental risks, technical risks, marketing authorization holder (MAH) responsibility risks, and regulatory risks. Targeted risk prevention and control measures are proposed accordingly. Furthermore, corresponding policy recommendations are put forward from two aspects: strengthening the primary responsibility of MAHs and enhancing the regulatory responsibility of drug regulatory authorities, so as to facilitate the orderly implementation of segmented production of biological products.

嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）疗法作为生物医药领域的一种新型抗肿瘤精准靶向疗法，近年来在恶性肿瘤治疗方面取得了突破性进展，并在全球范围内快速发展，其监管政策也不断完善。本文系统梳理了CAR-T 产品的研究进展，总结了其在研发策略、质量控制、监管法规等方面的概况，以期为推动免疫细胞治疗领域的规范化发展提供参考。同时，通过分析中美两国的主要相关监管政策，旨在为行业参与者提供更为多元的视角。在此基础上，本文进一步提出未来研究方向和监管思考，以期促进细胞治疗领域的健康发展。

以世界卫生组织（WHO）对我国疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，借鉴国际标准，建立并完善云南省药监局疫苗监管体系。本文梳理了全球基准评估工具（GBT）中关于质量管理体系（QMS）的要求，介绍了云南省药监局在准备疫苗NRA 评估过程中QMS 建设的情况，分析存在的问题和不足，讨论并提出下一步努力和提升的方向。