药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分，主要内容包括凡例、通用技术要求和指导原则、药用辅料品名及品种正文。目前，2025 年版《中国药典》的药用辅料标准增修订工作已完成，其中药用辅料新增品种标准 52 个。在通用技术要求和指导原则方面，2025 年版《中国药典》修订了《9601药用辅料功能性相关指标指导原则》（指导原则 9601），药用辅料功能类别由 2020 年版《中国药典》的 19 类增至 25 类，同时新收载了药用辅料功能性相关指标检查法 4 个，提高了对药用辅料功能性相关指标表征的通用要求。本文通过查询和分析 2015、2020、2025 年版《中国药典》中的指导原则9601，以及 2025 年版《美国药典》通则 1059 中的药用辅料功能性相关指标及其表征检测方法的收载及增修订情况，阐述 2025 年版《中国药典》药用辅料标准增修订工作对于完善我国药品科学监管体系和推动制剂工业发展的重要意义及启示。

中医药作为中华民族的宝贵财富，长期以来在预防和治疗疾病方面发挥着独特优势，在国内外科学界受到广泛关注。但中药原料质量标准不规范、物质组成复杂、作用机制不清和不良反应不明等问题制约现代中药产业的发展。而“数智中药”概念的提出对中医药数据质量和人工智能（AI）特异算法模型提出更高要求，成为推动中医药行业发展的新动力。中药研发现代化、数智化有望为中医药现代化带来更多机遇和创新。本文回顾并总结了 AI 在中医药研发中的应用进展，从分子、网络、语言和多模态等多个层面系统阐述了 AI 赋能中医药发展的关键技术，并提出基于“计算 + 语言”双模型的数智本草大模型，以期为推动中医药智能化发展提供新的研究思路和技术路径。

疫苗平台技术作为一种新兴的疫苗研发模式，因其能够快速响应突发公共卫生事件而备受关注。目前，基于疫苗平台技术的多款疫苗已成功获批上市并不断迭代更新，为遏制全球新发传染病的暴发和控制重大传染病的流行提供了有力支持。本文综述了疫苗平台技术的定义，比较了部分国家和地区监管机构对该技术的认定标准与流程，探讨了平台技术在病原体变更和疫苗株更换时的技术考量，并对我国疫苗平台技术的研发现状、监管实践以及未来发展趋势进行了梳理与展望，旨在为相关研究和实践提供科学参考。

抗体偶联药物（ADC）是一类通过连接子将有效载荷与靶向特异性抗原的抗体或抗体片段偶联而成的新型靶向生物制品，是近年来抗肿瘤领域的热点。由于其生产工艺具有一定的复杂性，ADC 产品分段生产亟须进行。本文基于 ADC 产品的生产工艺特点及要求，重点研究其分段生产可能存在的风险，并借鉴国外 ADC 产品分段生产监管经验，提出关于我国实施 ADC 产品分段生产的监管对策思考。

医学影像设备作为现代医疗体系的重要工具之一，其发展水平不仅直接关乎疾病诊疗效率与公共卫生服务效能，也是推动我国医疗服务体系和科技进步的关键因素。近年来，我国医学影像设备产业呈现多元化且蓬勃发展的态势，市场规模持续增长，本土企业与外资企业相互角逐，在不同技术领域与市场层级各施所长，推动产品迭代升级 ；创新产品审批数量稳步上升，为产业注入新活力，从新型探测器到智能化成像算法，前沿成果不断涌现。当前医学影像设备产业既面临着政策支持、技术进步等机遇，也面临着技术瓶颈、市场竞争加剧等挑战。本文通过多维度剖析医学影像设备产业现状，并提出针对性的产业发展建议及监管思考，以期为助力我国医学影像设备产业高质量发展，提升我国在全球产业链中的地位提供参考。

《医疗用毒性药品管理办法》（以下简称《办法》）颁布实施 30 余年以来，对医疗用毒性药品监管起到了重要作用。随着经济社会的快速发展，《办法》中部分内容有待修订完善，从而更好地符合当下的监管需求。本文基于医疗用毒性药品在品种界定、操作要求以及各参与要素管理要求等方面在监管过程中面临的挑战，提出相关修订思考，以期推动医疗用毒性药品监管更加符合实际需求，更好地保护和促进公众健康。

随着医疗技术信息化以及药品监管制度的不断进步和完善，药品使用风险管理的制度和方法正逐步系统化与规范化。医疗机构作为药品使用风险管理责任主体，有必要不断完善自身管理体系。编写组基于国家相关政策，结合实践经验以及改良德尔菲法专家咨询意见，邀请相关领域的专家学者共同研讨，明确了药品使用风险管理的概念、原则，以及制度与组织建设、全流程管理等多方面内容，最终形成本共识，以期为医疗机构开展药品使用风险管理工作提供具体操作建议与实施策略。

药品上市后变更管理作为药品监管体系的关键要素，其规则与实践伴随着医药产业的发展和监管目标的深化而不断演进。《药品上市后变更管理办法（试行）》由国家药监局于 2021 年发布，首次在我国构建了药品上市后变更的规范化监管框架。其核心在于按风险等级分类管理，确保不同级别的变更在保障药品安全、有效和质量可控的前提下得到合理监管。对于符合相关技术指导原则要求的中等变更，可按规定进行备案管理。备案类变更作为药品上市后变更管理体系的重要组成部分，其制度设计充分体现了监管的科学性与灵活性。我国药品上市后备案类变更制度基于国内医药行业发展现状，融合国际成熟监管经验，在提升可操作性的同时，为后续优化预留了调整空间。本文分析我国药品上市后备案类变更制度发展历程、现状及面临的挑战，并提出相关思考和展望，以期为完善我国药品上市后备案类变更管理体系、提升管理效能提供参考，助力我国医药产业高质量发展。

为助力创新药品的加速研发，解决未被满足的医疗需求，中国、美国和欧盟的药品注册管理法规均设立了加速申报途径，提高了公众用药的可及性和应对突发公共卫生事件时医药供应的保障能力和管理效率。但相关产品的药学研发仍面临不能在有限时间内完成满足传统新药上市申请需要的全部研究和数据等挑战。为此，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）与工业界开展了系列研讨，并发布了一系列指南和工具等文件，为加速申报途径产品的药学研发提供了灵活性。例如，通过先验知识、风险评估、创新的工艺验证策略等工具，将部分研究和数据的递交后置，并结合批准后变更管理方案（PACMP）等上市后变更工具，在控制风险的同时，可显著加快有临床价值的创新药物上市。本文通过对 EMA 和 FDA 发布的 2 个重要文件进行总结，以及化学药品、抗体类生物制品和抗体偶联药物申报的实际案例分析，说明灵活性并非等同于减少药学研究和（或）需要递交的数据，而是通过科学工具和策略实现临床获益与风险的平衡。创新药全球同步递交的进程才刚刚开始，期望本文能为我国加速药学研发技术指导原则的研究制定及后续落地实施提供参考，助力解决药学研发和注册环节等方面的挑战，进而推动全球创新药物在我国实现同步研发和上市。

在“港澳药械通”政策迈入制度化新周期之际，为提供优化思路，本研究对其实施数据进行了系统梳理，并与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）的特许药械政策进行横向对比分析。研究发现，“港澳药械通”政策显著提升了粤港澳大湾区创新药械可及性，但试点期间该政策在引进品种、效率、机构参与均衡性及真实世界数据应用等方面还面临挑战。2024 年 12 月起施行的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》及其配套文件，从法规层面系统性地回应了上述挑战。未来应在现有法治框架基础上，进一步细化真实世界数据应用规范、构建智慧型药械警戒体系、探索与乐城先行区的战略协同，并深化与港澳地区在监管制度层面的对接等，以此推动区域高质量发展。

在医药产业链中，医药流通企业扮演着连接药品生产企业和终端市场的角色，承担着商流、物流、信息流和资金流的交互功能，是药品供应链中不可或缺的核心枢纽，是我国卫生健康事业的重要组成部分。近年来，随着“两票制”、药品集中带量采购、医保支付方式改革等一系列政策的深入实施，药品流通格局重塑，市场竞争加剧，传统经营模式受到挑战，医药流通企业逐渐呈现“重资产”“微利化”等特点，企业运营面临多重风险。基于此，本文以国药集团一致药业股份有限公司为例，对医药流通企业运营过程中可能面临的风险进行分析，并探讨对应策略的可行性。

近年来，随着创新医疗技术和产品的快速发展，亚太地区国家和地区的药品研发和监管能力在全球医药产业中发挥着重要作用。然而，区域内各国和地区的药品监管体系和监管能力存在差异，增加了区域内药品研发和上市的复杂性及滞后风险。为了应对这一挑战，基准评估逐渐成为帮助评估和提升不同国家和地区药品监管体系的有效工具，以加速推进区域内国家和地区的监管趋同与协调。本文基于基准评估的概念，探讨分析亚太地区部分国家在发展药品监管能力现代化和国际化建设方面的实践经验，重点分析日本、韩国、新加坡、泰国在发展前沿技术（包括医药产品技术创新、审评策略优化、基于真实世界证据在监管决策中的应用）、优化监管框架，以及促进人才培养与推动国际监管协调及趋同方面的实践经验，以期为进一步提升我国药品监管能力现代化建设，并在亚太地区及全球监管协同中发挥更大的作用提供借鉴。

本文深入分析了国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》中涉及中药生产质量均一化处理的相关条款。该规定允许对中药原料及中间产品进行质量均一化处理，旨在解决中药产品不同批次间质量差异问题，提升产品质量的稳定性，进而保障临床用药安全有效。本文从科学性、可操作性及潜在风险与应对策略三个维度对中药质量均一化进行了系统评估。分析结果表明，质量均一化处理在中药复杂成分体系下具有坚实的理论基础和实践支持，能够有效稳定药效物质基础。在技术层面，随着先进分析表征技术和工程实施能力的提高，中药质量均一化具备可行性。尽管中药质量均一化可能引入质量追溯难度增加和不合规操作风险等问题，但通过建立严谨的质量管理体系、健全数字化追溯机制以及强化监管执法力度，这些风险是可防可控的。在科学实施和稳妥监管下的中药质量均一化，将有力推动中药产业高质量发展，加速其现代化和国际化进程。

目的 ： 人工智能（AI），特别是自然语言处理（NLP）和大语言模型（LLM），有望显著提升药物警戒场景的工作效率，以应对不良反应报告数量持续增长带来的行业挑战。本文旨在系统梳理部分国际药品监管机构和国际组织在药物警戒场景关于 AI 技术的监管政策和具体应用情况，以期促进 AI 技术在该场景的健康发展。方法 ： 本文通过系统性的文献回顾，对比分析美国、欧盟、英国、日本的药品监管机构在相关领域的政策法规制修订情况及国际组织相关文件的发布情况，并梳理上述药品监管机构及国际组织在药物警戒场景中运用 AI 技术的最新进展。结果 ：NLP 和 LLM 技术在药物警戒全生命周期中展现出广阔的应用前景。国外监管机构及国际组织已经在不良反应识别、规范上报、评价处置以及风险信号识别评估等不同阶段，积极探索 AI 技术的应用。然而，AI 技术本身存在固有的局限性，如数据偏移及可靠性等问题，这给其实际应用带来了挑战。全球药品监管机构和国际组织正通过起草并发布指导文件等方式，促进 AI 在药物警戒中的合规应用，各类指导原则均强调了人类监督、模型验证和风险控制的重要性。结论 ：为充分发挥 AI 的优势并克服其局限性，有必要建立合理的监管机制，以确保 AI技术能够安全、有效地应用于药物警戒场景。

本文围绕化妆品中致敏性香精香料的安全性问题，分析了我国与欧盟在该领域的监管现状，并综述了当前化妆品中香精香料的主要分析检测方法研究进展。 本文提出了加强化妆品致敏性香精香料风险监管的建议，包括完善相关法规、提升检测能力建设、加强科普宣传以及推动技术创新等，以降低化妆品致敏风险，保障消费者健康与安全。

口腔溃疡是一种常见的口腔黏膜疾病，具有周期性、复发性和自限性等特征。传统治疗方式主要为药物治疗、营养补充等。近年来，以物理治疗方式为主的口腔溃疡治疗类第二类医疗器械申报数量逐渐增多。为保障人民群众用械安全，本文从省级医疗器械注册技术审评角度，系统梳理了各省（自治区、直辖市）口腔溃疡治疗类第二类医疗器械的注册申报数据，并分析了技术审评环节中，在管理类别和管理属性、技术要求、生物学评价、临床评价、说明书和标签样稿等方面的关注点，以期为口腔溃疡治疗类第二类医疗器械的注册申报企业和省级医疗器械技术审评人员提供一定参考。

电子通用技术文档（eCTD）是国际药品注册资料标准化、电子化的核心形式。随着国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）发布《eCTD V4.0 实施指南（V1.6）》并持续优化主要版本内容，全球主要药品监管机构已陆续启动其实施工作。我国自 2021 年起启动 eCTD 工作，并通过发布技术规范、实施指南及验证标准等，建立了较为完整的电子申报体系。本文结合 ICH《eCTD V4.0 实施指南（V1.6）》及我国法规要求，系统梳理了 eCTD V4.0 的技术特性与国际实施情况，深入分析了我国在 eCTD V3.2.2 下的申报实践与标准细节，并提出我国推进 eCTD V4.0 转型的路径思考。研究表明，eCTD V4.0 在语义表达、文档复用与生命周期管理方面具有显著优势，我国具备逐步升级的政策与技术基础，应加快部署路径规划，推动注册资料管理能力向结构化、智能化迈进。

面对生命科学的不断发展和国际地缘政治的急剧变化，全球药品监管环境正处在深刻变革阶段。在传统意义上依托国际标准加强合作，不断提升监管能力的基础上，全球药品监管机构正在探索从协调、趋同直至信赖的通路。为此，世界卫生组织（WHO）在原有的产品预认证和国家监管机构（NRA）评估以及所谓严格监管机构（SRA）认定模式基础上，于 2017 年提出“WHO 列名机构（WLA）”新概念。WLA 以全球基准评估工具（GBT）和绩效评估（PE）为核心，旨在为国际药品及疫苗监管构建一个统一、透明和科学的评估平台，并据此推进全球药品监管实质性合作。本文详细回顾了 WLA 的产生背景与演变历程，系统介绍 GBT 和 PE 两大评估工具的构建、内容与实施流程，并对各国和地区监管机构在 WLA 评估中的实践路径进行分析。最后探讨了 WLA 在推动全球药品监管信赖、提升监管质量及保障国际药品供应中的战略意义。

目的 ：对比分析我国药典和国外主流药典中快速微生物检测方法在细胞治疗药品质量控制中的应用情况，对各方法的特点进行分析，为相关企业和监管部门提供思考。方法：通过查阅《中国药典》《美国药典 - 国家处方集》《欧洲药典》《日本药局方》中微生物检测的替代方法，总结适用于细胞治疗药品放行检测的快速微生物检测方法，并从各个方法的检测限、报告时间、样品量、注意事项等方面进行分析，提出改进建议。结果 ：多个国家和地区的药典收载了将呼吸信号法用于细胞类制品的快速放行检测标准。《美国药典 - 国家处方集》还收载了基于三磷酸腺苷（ATP）生物发光、固相细胞术的短效期产品放行检测方法，但适用于细胞治疗药品放行检测的参数尚待完善。此外，基于核酸扩增的短效期产品快速微生物检测方法已在产品检测中应用，但其应用于细胞治疗药品的方法学，各药典均未收载。结论 ：建议强化监管部门与企业的技术交流，完善基于 ATP 生物发光、固相细胞计数、核酸扩增等多原理的快速检测方法的技术标准和评价体系，进一步提升细胞治疗药品的监管效能，更好地满足人民群众安全用药需求。

目的 ：儿童由于其皮肤特点较易发生皮疹等化妆品不良反应，研究儿童化妆品风险原料及产品使用情况，提升儿童化妆品质量具有重要意义。方法 ：本文基于国内外儿童化妆品法规及相关研究归纳总结了较具代表性的儿童化妆品风险原料及产品，并分析了儿童化妆品风险原料及产品的使用和风险情况。结果 ：儿童化妆品中较高风险原料包括甲醛释放体原料、致敏性香精香料原料、有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料等 ；喷雾型防晒产品是风险较高的产品。结论 ：建议消费者应增强辨别力、正确使用，企业应严控原料、依规控险，监管部门应梳理风险组分、加强监测、完善检测方法和标准，以全面保障儿童化妆品安全。

目的：探讨非惩罚性管理及纠正预防措施（CAPA）在持续改进药物临床试验质量中的效果。方法：将非惩罚性管理及CAPA应用于临床试验用药错误案例的整改过程，对发现的问题进行根本原因分析，并制定解决措施观察效果。结果：该方法可以保证临床试验用药错误问题上报及时，整改措施制定科学合理且效率高以及防止后续无类似问题发生。结论：非惩罚性管理能够提高药物临床试验不良事件的上报积极性，建立相关部门的信任关系。CAPA 的应用，规范了问题整改流程，提高整改效率及质量，有利于受试者安全和临床试验机构管理体系的持续优化。

目的：本研究旨在梳理和分析美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）疾病诊断相关分组（DRG）支付体系下嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法支付政策的演变及其动因。方法：系统梳理2019~2025 财政年度的支付政策文件，分析与 CAR-T 疗法相关的支付政策演变过程，包括按疾病严重程度分类的 DRG（MS DRG）调整、新技术附加支付资格授予等关键节点。结果：支付政策的调整与 CAR-T 疗法的临床效果、市场竞争格局等因素密切相关。一方面，CAR-T 疗法在不同适应症中的显著疗效促使 CMS 逐步提高支付标准，设立专门的 MS DRG 分组以精准反映其临床价值；另一方面，市场竞争的加剧推动 CMS 优化支付政策，促进不同 CAR-T 细胞治疗产品之间的临床合理应用和创新竞争。此外，支付政策的调整需要在医保基金可持续性和患者可及性之间寻求平衡。结论：本研究有利于为我国 CAR-T 疗法医保支付政策的制定和完善提供有益借鉴，在实行住院患者 DRG 支付的前提下，为建立高价格创新药物 DRG 临时分组、制定新技术附加支付机制等提供参考。

药品监管国际协调合作是应对当前全球药品监管难题和挑战的关键之举。国际组织、监管机构积极推进药品监管协调、趋同和信赖，加强国际监管合作，提高监管效能以加快优质医药产品上市。本文基于世界卫生组织对全球监管合作水平层级的划分，从监管协调和趋同、信赖、认可 3 个维度系统性梳理全球药品监管国际协调合作实践，研判当前发展趋势，并提出关于推进我国药品监管国际化的思考。

目的 ：为强化药品生产企业质量控制及合规性，开发自动化趋势分析平台以实现检测数据的自动化趋势分析，提升药品质量监控效率与可信度。方法 ：采用 Excel 与实验室信息管理系统（LIMS）数据库集成，利用 VBA 编程技术实现检测数据的自动抓取与趋势分析。结果 ：该平台可部署于企业内网，用户仅需打开 Excel 即可触发系统自动执行数据抓取并快速呈现趋势分析结果，大幅降低操作难度和提高准确性。结论 ：该平台可显著提升药品生产企业在质量检测数据处理方面的效率和可靠性，其具备高度可扩展性且维护成本低廉，能够为构建产业主数据平台奠定基础。该平台还能够整合制造执行系统 (MES)、仓储管理系统 (WMS) 等数据源，实现深入统计分析和数据挖掘，助力药品生产企业数字化转型和智能化升级。

本文聚焦推进我国药品监管国际化工作的目标与要求，通过系统梳理美国、日本、欧盟药品监管机构在国际监管事务中的战略规划、重点任务及实践举措，总结其在国际协调、国际传播、合作机制、战略安排等方面的药品监管实践经验，提出对我国药品监管国际化工作的思考与启示，旨在为我国建设更加科学、高效、现代化的药品监管体系提供支撑。

临床试验质量是药品审评审批关键考量之一。去中心化临床试验（DCT）是一种创新的临床试验模式，旨在提高试验效率、增加患者参与度并提高数据质量。为确保DCT 的实施质量，从方案设计到临床研究执行应遵循以患者为中心的原则，贯彻质量源于设计理念，需充分考虑风险因素，制定风险管理计划，从而保障试验参与者的权益、研究的可行性及结果的可靠性。为推动DCT 在我国的应用，并为其基于风险的质量管理提供参考依据，中国药品监督管理研究会组织行业专家制定本共识，共涉及当前行业内应用较多的5 种DCT 元素的质量管理实践，包括药物直达试验参与者、远程访视与评估、电子知情同意、就近使用医疗资源、临床效果和安全性信息远程监查。旨在为行业同仁提供借鉴和参考，共同探索和实践分享以更好地保障DCT 的科学性、规范性和试验参与者权益。本文介绍了DCT 方案设计、DCT 元素的选择和应用、DCT 数据全流程管理、相关方协调、与监管部门沟通以及DCT 风险管理概述相关理论的实践应用，并以药物直达试验参与者元素为核心进行案例说明。

目的：系统性掌握药品实验室数据完整性领域的国内外监管机构和行业的相关要求和主要做法。方法：全面梳理国内外 9 个药品监管机构、国际组织及行业协会等发布的数据完整性规范、指南、技术报告和问答，归纳各自的主要特点和应用方向，并对历史版本的演变内容进行介绍。对数据完整性的重要概念和主要做法结合工作实际提出解读意见，对数据完整性最新的监管理念进行解读，对信息化条件下的药品实验室数据完整性方面的实际问题进行分析并给出建议。结果：本文首次完整归纳了国内外9个药品监管机构、国际组织及行业协会等发布的历版数据完整性规范、指南、技术报告和问答等文件的时间表，详细分析了各自的重点内容，相关文件已基本涵盖了药品实验室主要分析领域。同时，对目前仍容易产生分歧的数据完整性概念理解和工作做法进行了明确。此外，结合工作经验提出了目前药品实验室审计追踪的注意事项、实验室数据采集满足数据完整性属性的注意事项、实验室数据归档注意事项、实验室中动态数据和混合系统数据的保存注意点、实验室数据管理软件主要验证考虑事项等方面的工作建议。结论：本文通过对数据完整性相关文件发展演变进行系统性阐述，提出了解决药品实验室数据完整性关键问题的思路，以期为构建数据完整性合规的药品实验室提供有益参考。

随着药品的广泛使用及其数量品种的不断增多，准确、及时地监测和识别药品不良事件有助于及时发现和评估药品的风险信号，以便采取相应的措施来控制风险，保障公众用药安全。传统人工识别方法成本高、效率低，而人工智能（AI）提供了新的解决方案。本文探讨了大语言模型（LLM）在不良事件报告自动化处理领域的应用现状，与传统自然语言处理（NLP）模型相比，LLM 展现出更强的语言理解和生成能力。LLM 能够从医疗文本中识别关键实体、评估因果关系并进行文本分类，从而提高监测效率。尽管存在数据隐私、标注质量和模型解释性等挑战，LLM 的优化和调整仍有望推动 AI 技术在药品安全领域的进一步发展。

《中国药典》2025 年版的实施标志着中药饮片标准体系建设进入新阶段。本文在梳理中药饮片产业现状与发展痛点的基础上，系统梳理了《中国药典》2025 年版中中药饮片标准的修订背景、制度逻辑与技术变革，分析了该版药典在品种收载、质量通则、检测方法、安全性控制等方面的重要调整，体现出标准建设在确保安全的同时更加突出质量一致性与临床适用性的导向。在此基础上，本文进一步重点探讨了全过程质量控制、多模态融合检测、智能识别与数据决策等关键技术路径，解析了新一代中药饮片质控范式的数智化特征与构建要点。同时，面向《中国药典》2030 年版规划及全球中医药市场的发展需求，中药饮片标准将加快从静态规范向动态协同、从国内适配向国际互认的跃升，构建具有中国特色、国际表达力与全球公信力的标准框架，助力中药饮片迈向全球化、现代化、智能化发展新阶段。

随着嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）产品获批上市数量的增加，其监管要求日益规范化。美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构针对 CAR-T 疗法的长期安全性和有效性提出了严格的监管要求，并强调了真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）的重要性。本文总结了国内外 CAR-T 产品的上市概况和相关监管要求的演变趋势，分析了一个国产CAR-T 产品典型案例的真实世界研究（RWS）数据，即阿基仑赛注射液的真实世界疗效和安全性。同时，提出了关于推动 CAR-T 疗法 RWS 的思考，强调了提高重视程度、建立长期监测机制和反馈机制、规范操作流程以及加强患者支持的重要性，旨在为相关监管人员、研究人员、临床医师和企业人员等提供参考，促进 CAR-T 疗法的规范、安全、有效应用。

党的二十大报告将积极应对人口老龄化提升至国家战略高度，并明确提出推进养老事业与养老产业协同发展的路径。老年人群对药品的需求，特别是针对其常见疾病的用药需求日益增长。为推动创新药研发中更科学、合理的适老化设计，国家药品监督管理局药品审评中心依托药品监管科学全国重点实验室项目，启动了老年人群用药临床研究与评价专项课题。本文基于该课题成果，从保障更广泛人群用药需求的角度，尝试提出关于药物研发中适老化设计的思考，以期为更好地满足老年患者对药品有效、安全且便利的需求提供参考依据。

本文研究2019~2023 年获得国外六大监管机构批准且在2025 年1 月前获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的25 款新活性物质（NAS），其中64% 为化学药品，36% 为生物制品；60% 为抗肿瘤和免疫调节剂。其中，美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）和NMPA 申报更多采用加速审评路径，审评时间与其他监管机构相当。鉴于制药企业全球申报策略的差异，70%NAS 由FDA 首先批准或者在全球首次批准后一个月内批准，而向NMPA申报的时间存在显著差异，从而导致25 款NAS 在中国上市时间有所延迟。本文同时深入研究25 款NAS 在中国注册申报情况，分析表明化学药品1 类向NMPA 申报时间比全球首次批准平均时间提前151 天，但批准时间最长；治疗用生物制品3.1 类延迟申报时间最长，但NMPA 批准时间最短。部分制药企业已开始调整申报策略，先向NMPA 提交申报，这表明中国在制药企业的全球监管策略中的重视程度在不断提升。

本文探讨政府数字化转型的要求、方法与路径，梳理药品监管数字化转型的进展与成效，并明确未来方向。重点分析了政府数字化转型的5 个关键要素，阐述了政府信息化4 个阶段的演进路径及数字化转型的典型过程，并进一步聚焦药品监管领域，详细介绍了其数字化转型的内涵、战略规划和实践成果，包括体系建设、大数据建设、网络安全保障、产业发展促进等方面的成效。最后，基于2025 年这一关键节点，从深化体制机制改革与推进智慧监管能力两大维度，提出下一步努力方向，以期为推动药品监管现代化、服务中国式现代化建设提供参考。

本文旨在梳理我国化学药品注册分类制度的变迁并分析我国化学药品改良型新药发展概况，以期为相关企业和监管部门提供参考。通过运用统计分析法，梳理并分析2016~2024 年我国改良型新药临床试验申请、临床试验批准、上市许可申请和上市许可批准四方面工作特点，以了解我国改良型新药发展概况。结果显示，抗肿瘤和免疫调节药物、神经系统用药等是当前研发热点；药品剂型分布主要集中在片剂、胶囊剂、膜剂等。建议相关企业制定科学合理的改良型新药战略布局；合理选择对照药品，提供充分的临床证据；申报全程保持与监管部门的紧密沟通，及时提交申报资料。监管部门可持续加强对药品临床优势的评估，促进国际交流；提供研发指导，促进产学研合作。

嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）疗法作为生物医药领域的一种新型抗肿瘤精准靶向疗法，近年来在恶性肿瘤治疗方面取得了突破性进展，并在全球范围内快速发展，其监管政策也不断完善。本文系统梳理了CAR-T 产品的研究进展，总结了其在研发策略、质量控制、监管法规等方面的概况，以期为推动免疫细胞治疗领域的规范化发展提供参考。同时，通过分析中美两国的主要相关监管政策，旨在为行业参与者提供更为多元的视角。在此基础上，本文进一步提出未来研究方向和监管思考，以期促进细胞治疗领域的健康发展。

本文基于相关政策法规，围绕医疗器械注册中的技术审评与研审联动机制的专业技术环节，分析和阐述了注册申请人的主要需求和审评机构的职能要求。在技术审评中，需要确保审评规则和要求对注册申请人具有可预测性，并对因技术发展等因素而产生的规则调整予以及时告知；审评机构依托其专业认知，对申报产品的受益与风险作出科学评估，为行政审批提供依据。研审联动机制是针对创新医疗器械的行政指导行为，通过分析中美相关创新机制经验发现，不同层级的创新产品可适用不同机制，并可以沟通交流的方式解决注册申请人在研发和注册阶段面临的关键问题，从而实现审评重心前移。研审联动机制的有效实施，以注册申请人接受其产生的预期效果为前提，同时依托于审评机构的专业评价能力。从技术审评到研审联动的拓展，体现了监管部门职能的完善和转变。由于行政许可与行政指导在行政客体、目的及效力上存在差异，使得研审联动机制中的权责边界不如技术审评清晰，更需要审评机构以专业能力“柔性”指导。二者在行政上的关联性，也为研审联动机制的完善提供了方向与参考。

药品安全是关乎民生健康、经济发展和国家综合实力的核心议题，而创新是推动医药技术进步和产业升级的关键动力。当前，我国正处于从制药大国向制药强国转型的关键阶段，但实践中仍面临政策机制不完善、监管能力不足、企业主体责任缺失以及社会共治机制薄弱等挑战。本文从监管者视角探讨了药品创新与安全之间的平衡机制及其对医药产业发展的重要意义，系统分析了目前所面临挑战的具体表现，并提出六项策略：坚持以人民健康为中心的指导思想、加强监管科学研究与政策优化、实施基于风险的动态审评审批机制、强化监管能力建设与多方协同合作、激励企业创新自律、引导公众正确参与监督。未来需进一步通过系统性改革建立健全药品全生命周期监管体系，平衡安全底线与创新活力，推动医药产业高质量发展，为健康中国战略的实施提供有力支撑。

真实世界数据（RWD）是指从真实医疗环境中获得的数据，真实世界证据（RWE）是基于RWD 形成的证据，二者在监管科学领域具有独特价值。在药品审评审批、药物安全性评价等环节，RWE 可作为支持监管决策的补充证据，为监管工作提供有力的支持。本文通过分析国内外监管机构对RWE 的运用情况，结合成功应用实例，探讨RWE 在不同国家和地区的实践特点。尽管RWE 应用日益广泛，但其使用过程中仍面临数据标准化不足、隐私保护不健全以及解读复杂度较高等挑战。为应对这些挑战，建议建立数据隐私保护框架，提升数据标准化水平，提高专业人员的数据分析能力等。未来，可考虑从完善政策法规、推动技术创新以及深化跨领域合作等方面持续推动RWD 与RWE 的发展，以加强其在药品监管中的应用，从而更好地服务于公众健康需求。

目的：概述主动监测模式在医疗器械上市后监测中的应用进展，提出基于“深度监测”范式构建医疗器械主动监测体系的方法学建议。方法：检索全球医疗器械主动监测相关文件及文献，梳理医疗器械上市后监测的发展，总结主动监测的现状、特点及技术手段，提出“深度监测”的新范式。结果：在自发报告模式的基础上，各国和地区逐步探索建立主动监测模式，主动监测模式在一定程度上可弥补自发报告模式存在漏报和迟报的局限性。基于“深度监测”范式，构建一个涵盖多层次、多维度、全覆盖的多源数据主动监测体系，有望更有效、及时地识别并确认医疗器械不良事件。结论：建议基于“深度监测”范式构建医疗器械上市后主动监测体系，探索多源数据联动的医疗器械上市后主动监测和安全性评价。

目的：通过国家药品抽检探索性研究发现典型案例，揭示中药制剂生产过程中工艺时间偏差对质量的影响机制，提出系统性风险控制及监管优化建议，为完善药品全生命周期质量管理体系提供实践参考。方法：以G 省某复方鱼腥草片涉嫌违规事件为样本，通过飞行检查锁定工艺缺陷（水洗至提取间隔达21.5 h），结合法定检验与探索性研究方法平行验证，及酶促水解动力学分析，建立时间- 质量关联模型，追溯生产前处理工序时间失控导致黄芩苷异常转化的关键环节。结果：水洗至提取间隔时间超过10 h 会显著提高汉黄芩苷峰与黄芩苷峰的峰面积比值，导致产品物质基础变化，而现行《药品生产质量管理规范》（GMP）对中药制剂前处理时间缺乏明确控制要求。结论：探索性研究作为连接质量监管与工艺优化的桥梁，其作用显著，但方法验证与政策配套仍需进一步深化。建议修订GMP《中药制剂》附录，增补工序时间控制要求，推动峰面积比值法等探索性方法向法定标准转化，强化企业上市后研究主体责任。