随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用，生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前，为满足更多的临床需求，除传统的生物制品外，应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状，并以抗体类药物、疫苗类产品、血液制品及细胞和基因治疗产品为例，结合我国监管科学的发展，概述了相关类别生物制品的国内外研发现状及发展趋势，并对开发相关产品的优势和挑战进行了剖析。

目的 ：了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况，梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用，探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战，对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法 ：通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式，获取相关政策信息、数据、业界观点等，同时组织专家研讨作为项目研究支撑。结果 ：我国医药产业积极应对经济下行压力，表现出了良好的产业发展韧性，新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度，与此同时，中药行业发展表现相对突出，药品制造升级稳步推进，监管科学项目成果丰富。结论：我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整，目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展。

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程，中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分，是中国式现代化药品监管实践的新要求，是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标，其构建策略可概括为 3 个层次、5 个维度和 3 个机制：要聚焦中国特色、中药特点、全球领先 3 个层次进行立体布局，要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响 5 个维度进行系统设计，要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制 3 个工作进行方法创新，强化基础学科向监管应用转化，支持中药科学监管决策，推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。

滋养细胞因能促进目的细胞的扩增效率，已被应用于自然杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞等的体外扩增。滋养细胞的来源及改造具有多样性，本文以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞（K562 细胞）为例，总结了细胞系来源的滋养细胞特点和最新研究进展，并围绕滋养细胞的作用、起始细胞、工程细胞株的构建和建库、生产工艺、质量研究和质量控制、滋养细胞的使用和控制策略等方面提出了药学审评考虑和讨论，以期为业界和监管机构交流探讨提供参考与思路，促进此类产品的临床转化和应用。

本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况，并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读，体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题，贯穿药品生产、销售的全生命周期，药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段，其健康有序运行，离不开企业的诚信参与，亦期待多部门协作，共同做好知识产权保护。

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来，在我国上市的 24 个进口创新医疗器械的时间，发现与美国上市的时间差平均为 4.4 年，这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素，本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明，专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节，进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议，以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。

我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段，制定全面、完善的药品注册核查体系和机制，有助于规范基于风险启动注册核查的程序，提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性，推进基于风险的审评、核查并联的进程，提高注册审评审批的工作效率。 本文详细介绍了 FDA 和 EMA 有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素 , 并结合我国现阶段基于风险启动药品注册核查的工作实际，提出完善注册核查启动工作的建议，以期为进一步完善我国基于风险启动注册核查情形的选择和程序提供参考。

本文通过厘清民族药概念及民族药学内涵，总结民族药研究特性，梳理民族药发展历程、现状及存在的问题，分析总结实践经验，提炼出“资源调研→规范化研究→成果产业化并努力实现国际化”的民族药创新发展路径 ；从产业化发展的角度，选取在行业内具有较大影响或特色的民族药企业和产品作为民族药创新发展案例，并进行总结和介绍，以期为民族药事业发展提供有益借鉴。

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了 MAH 及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任，并以药品委托生产为例，分析了 MAH 及相关主体责任义务落实情况，为 MAH 及相关主体明晰自身的主体责任、落实相关义务提供参考，以保障药品质量安全。

目的 ：比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验（MRCT）的异同点，并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑。方法 ：收集桥接研究和 MRCT 的 ICH 指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等，对其有代表性的规则、方法和思路等进行归纳分析。结果 ：两者的相同点包括都是以减少重复研究为目的、都需要满足各目标区域的监管要求、都需要评价区域间治疗效应一致性，而且两者的定义存在相互交叉的情况 ；不同点包括实施的前提条件不同、实施的先后顺序不同、临床试验的设计思路不同、对主要研究终点的考虑不同、对样本量的考虑不同，以及区域间治疗效应一致性评价方法不同。桥接研究在本质上不应该是非独立、小样本量的 ；MRCT 中目标区域监管机构更应关注在作出治疗效应一致性结论时 I 类错误率的膨胀程度。结论 ：桥接研究和MRCT 的诸多不同点决定了两者在方法学上的设计和评价不能混用。桥接研究应该是独立于国外临床试验的完整研究，MRCT 整体和目标区域的治疗效应一致性可通过调整目标区域的名义检验水准进行评价。

只有有效的疫苗才能帮助人体建立免疫屏障，有效地控制乃至消灭传染病。疫苗的有效性检测和评价，是保障疫苗有效的重要手段，是疫苗质量控制和评价的重要指标，也是疫苗监管的需要。疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、动物体内保护效果以及人体保护效果 4 个方面，本文对这 4 个方面的检测方法以及面临的问题进行综述，旨在为客观、准确地评价疫苗的有效性提供参考。

建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求，也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展，深刻分析了当前面临的新任务和新形势，阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑，展望了未来的工作方向和任务，为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考。

人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）感染具有广泛性和自限性，通常能被免疫细胞清除。然而，持续感染很有可能导致正常细胞病变，最终引发宫颈癌等恶性肿瘤。接种 HPV 疫苗是宫颈癌一级预防的有效措施。采用大肠杆菌表达系统研发的 HPV 疫苗具有低成本、高产量的优势。本文综述了 HPV 基本概况和大肠杆菌表达系统的优势与挑战，重点梳理了大肠杆菌表达的 HPV 疫苗的研发进展，以期为大肠杆菌重组表达系统的改进策略和新型 HPV 疫苗的研发方向提供参考。

人呼吸道合胞病毒（human respiratory syncytial virus，RSV）已被发现 60 余年。在经历了 20 世纪 60 年代 RSV 疫苗研发失败后，基于融合前融合糖蛋白（prefusion fusion glycoprotein，preF）的 RSV 结构性疫苗目前已取得突破性进展，通过接种孕妇和 60 岁以上老年人群，为新生儿及老年人群提供有效保护，从而解决了预防 RSV 感染“无苗可用”的历史难题。2023 年是 RSV 疫苗研发的里程碑，也将成为新的起点。在此背景下，本文系统介绍了 RSV 疫苗研发进展、面临的挑战及今后的发展方向，提出针对 RSV 不同易感人群应采用不同疫苗形式的科学依据及对策，并对 RSV 感染重点人群（如血清学阴性婴幼儿等低龄儿童）的疫苗研发难点及候选疫苗形式进行了全面分析。结合基于 RNA 病毒反向遗传学技术的 RSV 减毒活疫苗（live-attenuated vaccine，LAV）研发设计、临床试验数据及黏膜疫苗优势，笔者认为 RSV LAV 是预防 6 个月及以上婴幼儿和低龄儿童 RSV 感染的前景较好的候选疫苗，有望为 RSV 疫苗研发带来新突破。此外，本文就如何加强我国 RSV 疫苗研发提出建议。

坚持问题导向，聚焦前沿领域，活跃学术空气，善于发现创新、鼓励创新、引领创新，对重大问题坚持长期跟踪，及时开展研究解读和引导辨析，是学术期刊的重要职责。《中国食品药品监管》杂志是国家药品监督管理局对监管重大理论创新与实践进行探讨和传播的学术平台，创刊至今已 20 载。本文重点介绍了杂志创刊的目的与职责，回顾了中国健康传媒集团成立后监管杂志转型学术期刊的实践与创新探索，展望了下一阶段杂志服务现代药品监管工作的重要任务。

科学、有效、权威的监管，在保证疫苗安全性、有效性和质量可控性上发挥着重要作用。本文阐述了新中国成立以来我国疫苗监管的发展历程，同时对我国疫苗监管现行的主要制度进行了系统梳理，探究各制度对疫苗监管的重要作用 ；阐述了我国在世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估中的表现 ；总结了目前我国疫苗产业发展现状，并提出发展建议。

在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可和生产许可实现“解绑”，药品委托生产已经相当普遍。近年来，国内生物制品企业基于节约运营成本、优化资源配置等因素考虑，对于原液和制剂产品分开委托生产的需求日益增长。本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区，研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验，并提出我国实施生物制品分段生产的建议。

我国临床研究正在经历数字化转型，以提高质量和影响力，其面临着诸多挑战，包括真实世界数据与临床研究之间的差距，伦理问题和数据安全性等。本文总结了我国研究人员在乐城先行区进行的试点工作和实践成果，包括真实世界数据采集和管理工具、特许创新药械的研究模式、真实世界数据在医疗决策和监管中的应用、研究设计和统计分析、规范与技术、中成药研究、伦理问题与数据安全性以及药械审批与监管。未来，我国临床研究有望在人工智能、大数据、远程监测、跨学科研究等领域实现更多的创新，与此同时更需要关注伦理和隐私问题，确保数字化转型的安全和可持续性，以期为全球医疗领域的进步做出贡献。

面对医药行业的数字化转型趋势，如何进行有效、合理的数字化转型，是医药企业当前面临的重要课题。近年来，重庆医药 ( 集团 ) 股份有限公司（以下简称重药控股）与信息化服务商北京英克信息科技有限公司进行战略合作，全面推动了数字化转型。本文介绍了重药控股数字化转型的建设情况，探讨了其在数字化转型过程中的战略选择、转型路径、实施策略、思考启示等，并提出了一体化平台的建设能为数字化转型提供有力支撑，有利于统一数据标准、提供数据基础，以期为医药流通行业以及其他相关企业的数字化转型提供参考与借鉴。

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品，统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了 2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件的注册数据，结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段，呈现良好发展态势，具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果，基于产业发展态势，后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。

在国家政策的大力支持下，我国已初步形成从研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗产品监管体系，但是与其他生物制品的成熟监管体系以及发达国家或地区的监管体系相比，仍有很大的完善空间。本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状，分析国外细胞治疗产品监管体系，并探究对构建我国监管体系的启示，旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。

为学习贯彻党的二十大精神，践行党中央关于药品监管工作的部署，在国家药品监督管理局指导和有关单位大力支持下，2023 年 4 月 1 日，中国药品监督管理研究会在北京举办第六届中国药品监管科学大会。大会主题为“新征程、新任务、新机遇——监管科学助力监管能力建设和行业高质量发展”。国家药监局有关司局、直属单位和 30 个省（自治区、直辖市）药监局相关负责人以及来自全国医药科研单位、高等院校、医疗机构、制药企业和相关学会协会的代表参加会议。与会专家围绕全面提升药品监管能力、推动医药产业高质量发展、监管科学助力医药强国建设、服务保障疫情防控的重大成果、构建国际交流合作新格局等主题开展了广泛的交流。

真实世界研究是基于真实环境而非理想环境开展的科学研究。新型冠状病毒流行期间，由于受毒株的高变异性、公共卫生政策的动态性等因素的影响，随机对照临床试验难以准确及时地评估新冠病毒疫苗效果，真实世界研究受到广泛重视。本文通过对2020年以来新冠病毒疫苗真实世界研究的系统梳理，总结不同研究类型及其设计与统计分析，比较了各种研究的优势与劣势，概括了新冠病毒疫苗真实世界研究面临的挑战和可能的解决途径，以期为开展高质量疫苗真实世界研究提供参考。

我国目前已初步建立了处方药与非处方药分类管理制度，但在法律法规层面长期没有明确中药饮片处方药与非处方药管理属性，造成医药实践中产生一系列监管难、处罚难、执行难的问题。在推进中医药传承与创新时代背景下，在《处方药与非处方药分类管理办法》修订的特殊时期，系统考虑中药饮片分类管理的特殊性、可行性、必要性以及制度设计科学性等问题。建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益以及药品经营许可应当遵循方便群众购药的原则，按照药品分类管理规定，在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。

抗体偶联药物（ADC）和抗体介导的核素偶联药物（RDC）作为抗肿瘤靶向生物药，已经在过去的 10 年中引起了广泛的关注。本文介绍靶向药物的研发历程以及 ADC 概况，讨论 ADC 开发中的几个关键问题，如开发风险、临床毒性、内吞与药效以及结合位点屏障作用的影响等，并分析 ADC 的延伸——抗体介导的 RDC 的开发进展和独特优势等，旨在通过分析与讨论 ADC 和 RDC 在临床上的应用前景和改进措施，为靶向生物药的发展提供创新方向。

目的 ：为省级药监局建立和完善已上市 CAR-T 治疗药品生产监管制度提供参考。方法 ：分析CAR-T 治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点，介绍 WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策，梳理我国目前的监管体系。结果与结论 ：从省级药监局的职责出发，提出已上市 CAR-T 治疗药品生产监管应重点关注的内容，包括变更管理关注可比性研究、GMP 符合性检查关注 6 个关注点和延伸检查、GVP 符合性检查关注上市后监测、日常监督检查关注风险信号和企业对医疗机构的管理策略。

药品生产检验记录与数据是相关企业合规生产的重要凭证，是保证药品全程可追溯的关键源头。2020 年7 月国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》明确，采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，围绕GMP 电子记录与数据的管理要求，通过对药品生产实际工作中电子记录与数据管理的思考和总结，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。

随着医疗健康数据的快速增长，真实世界数据（real world data,RWD）分析为药物警戒工作带来了新的机遇，成为传统药品不良反应监测模式的有益补充。本文通过介绍几种主要的RWD类型，包括电子健康档案数据、医疗保险数据、注册登记数据、社交媒体数据和多源整合数据的定义和常见数据库举例，并对各种类型数据应用于相关药品安全性监测和评价的案例进行分析，总结了RWD在药物警戒中的应用范畴、优势和局限性，以期为我国利用RWD开展药物警戒活动相关研究的探索和实践提供参考。

随着社会对康复需求的不断提升，医用下肢外骨骼机器人逐渐成为医用康复机器人研究领域的热点。作为医疗器械，防范化解风险隐患、保障产品安全是实现其预期用途的前提条件。本文在对国内外医用下肢外骨骼机器人发展现状调研的基础上，从电气、电磁、机械等方面多角度分析了医用下肢外骨骼机器人的风险点，以期为研发人员提供借鉴。

随着大健康观念的普及，中药资源被广泛应用于食品、药品、化妆品等各大领域，资源消耗不断扩大。虽然中药材种植和养殖缓解了这一消耗的进程，但是仍有不少品种面临资源短缺问题。人工替代中药材及中药饮片作为解决中药资源短缺问题的重要途径之一，对其进行研发势在必行。本文总结中药资源变化，在梳理人工替代中药材及中药饮片的发展情况与政策变化的基础上，分析人工替代中药材及中药饮片研发的关键问题，即研发原则、研发意义、替代机制，对人工替代中药材及中药饮片的医理问题及监管使用提出可行性建议，以期为药品监管研究人员和管理人员提供可商榷的思路。

随着真实世界研究方法学的不断丰富和数据源的数量、质量等研究基础不断提升，真实世界证据在药品安全性评价上具备更加广阔的应用前景。基于新药快速上市对安全检测的挑战，在上市后安全性评价的优势驱动下，在上市后开展真实世界研究进行安全性评价的情形将日渐增多。本文简述了FDA、EMA、PMDA等监管机构和ICH在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展，并指出真实世界安全性评价未来主要研究方向至少包括研究框架及方法学的丰富完善、登记系统等数据源的丰富和回归患者为中心，在日常诊疗中重视真实世界研究三个重要方向。

近年来，云南省主动融入构建新发展格局，加快了中药传承创新发展、生物制品突破发展、健康产品快速发展，生物医药产业迈入“快车道”，规模稳步扩大，创新能力显著增强，政策环境日益优化，经济效益不断提高，生物医药产业已发展成为云南省支柱产业之一。本文从生物医药行业发展、国家和省级层面政策支持、云南省生物医药产业发展现状三个方面进行了归纳总结，分析了政策优势对引领产业快速发展的重要意义，以期为发挥云南资源优势、加快云南省生物医药产业的发展提供参考。

2019 年 12 月 1 日，新修订《药品管理法》正式生效后，我国开始实行药品上市许可持有人制度，仅委托生产的药品上市许可持有人作为一种全新业态，其数量在我国逐年快速增长。本文梳理了我国药品上市许可持有人法律法规体系，以及各省市制定的政策文件，分析了仅委托生产的药品上市许可持有人存在的问题，探讨了药品监管部门面临的挑战，并提出了对策建议。

目前，我国已基本完成首仿药市场独占期制度的顶层设计，制定出制度框架，但部分细则规定尚未完善。在市场独占期获得方面，存在首个挑战专利成功中四类声明范围待明确、无效决定是否应生效存在争议、共享市场独占期可操作性待提高等问题；在市场独占期丧失方面，缺乏市场独占期丧失事由。在推动市场独占期制度实施过程中，建议我国进一步明确首个挑战专利成功应包含 4.1 类及 4.2 类声明、不要求无效决定生效、降低共享市场独占期的要求、设定首仿药市场独占期丧失事由，从而推动原研药和仿制药协同发展。

目的 ：本研究旨在为江西省药品经营企业（含药品批发企业和药品零售连锁企业总部）提供有效的药品经营质量管理规范（GSP）监督检查指导，以提高其药品经营质量管理水平。方法 ：通过对2021~2022 年期间江西省药品经营企业 GSP 监督检查中发现的缺陷项目进行综合分析，确定常见的缺陷项目类型，提炼出影响其质量管理的主要原因，并提出相应的改进措施。结果与结论 ：为确保药品经营质量管理的有效性，药品经营企业应当加强对质量管理的认知，提高培训的针对性，加强对仓储水平的管理，为企业持续符合 GSP 标准奠定坚实的基础。

医疗大数据构成临床研究尤其是真实世界临床研究中不可或缺的基线数据。使用医疗大数据进行真实世界临床研究时，需要解决一系列合规问题，如保护患者的隐私和数据安全，数据共享和知识产权、人类遗传资源合规等，这些合规问题对于真实世界临床研究的可靠性、可用性和可持续性都具有重要影响。建议医疗机构通过构建信息系统的质量管理体系，确保医疗大数据的收集、存储和处理符合规范、科学可靠，并持续提供高质量的医疗大数据；同时建议建立使用者和数据供应商“白名单”制度，激励合规的使用者和供应商，监督和管理不符合合规要求的使用者和供应商，以提高合规意识和遵守法规的自觉性。

以世界卫生组织（WHO）对我国疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，借鉴国际标准，建立并完善云南省药监局疫苗监管体系。本文梳理了全球基准评估工具（GBT）中关于质量管理体系（QMS）的要求，介绍了云南省药监局在准备疫苗NRA 评估过程中QMS 建设的情况，分析存在的问题和不足，讨论并提出下一步努力和提升的方向。

目的 ：通过调研山东省药品生产企业相关负责人对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑，形成开展连续制造药品监管工作的建议。方法 ：通过线上的方式进行问卷调研，采用 SPSS18.0、GraphPad 和 Excel 软件进行数据录入和统计分析。结果 ：共回收有效问卷 334 份，被调研的企业负责人所在生产企业产品类型涉及原料药、化学药品、中药和生物制品等，覆盖面广且具有代表性。从主观了解情况来看，有 46.41% 的负责人认为自己了解 ICH Q13 指导原则。从客观情况来看，仅有 26.05% 的负责人真正了解 ICH Q13 指导原则。76.95% 的负责人有意向开发连续制造生产模式 ；79.34% 的负责人有意向在药品生产中使用过程分析技术 ；72.15% 的负责人对这两项工作都有意向。由此可见，山东省药品生产企业相关负责人对开发连续制造生产模式的工作意向颇高。针对连续制造生产模式相关的监管工作，负责人更关注的监管工作为审评工作、核查工作、相关政策法规和指导原则的发布。结论 ：基于调研问卷结果的整体分析，针对连续制造生产模式的认知和监管，需要做好以下 5 个方面的工作 ：加强对 ICH Q13 指导原则的宣贯 ；尽快出台与连续制造药品相关的指导文件 ；加强与连续制造生产模式相关的监管和技术人才的培养 ；加强连续制造药品全生命周期的监管鼓励措施 ；推进连续制造药品的专项试点工作或案例分享。

疫苗国家监管体系（NRA）评估是世界卫生组织（WHO）考察一个国家疫苗监管能力的重要举措和有效手段，通过此项评估意味着一个国家和地区拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保其生产或流通的疫苗质量可控、安全、有效。2022 年，我国迎来 WHO 升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估工作共涉及 9 个板块，其中，监督检查（RI）板块是疫苗 NRA 评估中最受关注、最为关键的板块之一，其与保证疫苗质量密切相关。本文介绍了 RI 板块的基本情况，结合疫苗监督检查工作现状对该板块 6 项主指标、26 项亚指标进行分析解读，并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

伴随着全球数字化、网络化、智能化发展，国际上一些国家和地区对电子药品说明书开展了不同程度的探索，我国部分行业也在发展电子说明书。本文梳理了电子药品说明书的产生背景和实施意义，剖析了我国施行电子药品说明书将会面临的问题，并提出了相关建议举措，以期为药品监管部门建立和完善药品说明书的有关制度和举措提供思路与借鉴。