中国食品药品监管

Select

余明丽, 温宝书, 白玉

中国食品药品监管. 2024, (4): 4-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.001

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程，其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析，同时参考欧美药品监管科学发展经验，提出下一步工作思考，以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式，推动我国药品审评技术标准体系的完善。

Select

模型引导方法助力我国创新药物监管决策

魏春敏, 高丽丽, 贺锐锐, 王骏

中国食品药品监管. 2024, (4): 14-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.002

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

模型引导的药物研发（MIDD）已被广泛应用于创新药物研发不同阶段。2020年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》，鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法，同时也全面开启了 MIDD 方法在药品监管决策中的应用。本文梳理了 MIDD 方法为药品审评中面临的创新药物临床试验剂量选择、风险获益评估、儿科人群剂量外推、特殊人群剂量调整、药物相互作用评估等方面提供支持信息的重点案例，以期引导和进一步推动建模与模拟技术方法在我国创新药品监管决策中的应用，提升药品监管决策效率。

Select

欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴

吴正宇, 刘颖, 贾颖君, 陈震, 杨建红, 武志昂

中国食品药品监管. 2024, (4): 20-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.003

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

药品上市许可持有人（MAH）与药品生产者可以是不同主体，实行持证和生产分离管理，是MAH 制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度，要求 MAH 必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步，持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出，亟需建立和实施 MAH 制度，以持续强化 MAH 责任，合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题，针对 MAH 跨境持证和生产管理、境外 MAH 的境内代理人及其职责管理、MAH 与原料药持证和生产管理 3 个方面，分析当前监管措施和行业需求，剖析监管与需求之间的差异和难点，并针对这些差异和难点，对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效，以期为完善我国 MAH 制度提供参考与借鉴。

Select

我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施路径问卷调研与结果分析

李冬梅, 陈震, 吴正宇, 雷继峰, 陈桂良, 俞佳宁, 刘颖, 徐开祥, 陈江鹏, 温东婷, 杨建红, 武志昂

中国食品药品监管. 2024, (4): 32-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.004

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研，为提出完善我国 MAH 制度实施路径的建议提供支持。方法：结合对我国 MAH 制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理，以及对欧盟、美国、日本等国家和地区 MAH 监管体系的深入研究，提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题，设计调研问卷，以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研，并对调查结果进行分析。结果与结论：调研结果表明，多数调研对象对我国 MAH 制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识，同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。

Select

我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施路径中关键问题的建议

李冬梅, 杨建红, 陈震, 吴正宇, 雷继峰, 陈桂良, 王立新, 刘颖, 温东婷, 牛佳玮, 武志昂, 张象麟

中国食品药品监管. 2024, (4): 50-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.005

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

针对我国药品上市许可持有人（MAH）制度相关法规和实施过程中的主要问题，以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区 MAH 监管体系深入研究的基础上提取的我国 MAH 制度实施中的关键问题，本文结合我国 MAH 制度实施路径问卷调研结果，围绕 MAH 落地实施的核心原则，在现行法规框架下，从 MAH 制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面，提出完善我国 MAH 制度实施路径的建议。

Select

高通量测序技术在粪便菌群移植中的应用

李曼郁, 刘东来, 周海卫

中国食品药品监管. 2024, (4): 58-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.006

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

粪便菌群移植（FMT）作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段，在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用。目前，RBX2660、Vowst 等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理局批准上市。高通量测序技术作为一项飞速发展的新技术，可通过扩增肠道菌群可变区的特定区段，分析菌群的组成、丰度等信息，为 FMT 过程中的供体选择、受体特征分析、效果监测等环节提供强有力的工具。高通量测序技术的应用可有力推动 FMT 的粪便制备过程质量控制、功能微生物确定、效果监测等方面的发展。本文旨在阐述和总结高通量测序技术在 FMT 领域的应用前景以及未来的发展趋势。

Select

数字化化妆品发展趋势及监管思考

金绍明, 刘彤彤, 李启艳, 宁霄, 曹进

中国食品药品监管. 2024, (4): 66-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.007

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

近年来，数字化化妆品以及延伸而来的与健康相关的数字化产品发展迅速，但国内外均未形成一套完善的标准体系来保证这些数字化产品的质量。本文分析数字化化妆品的现状及发展趋势，剖析其监管过程中存在的难点，并探索性地提出监管建议，以期促进数字化化妆品产业高质量发展，保障公众用妆安全。

Select

基于科学和法律双视角探析生产、销售有毒、有害食品罪的判定

张旭晟, 彭少杰

中国食品药品监管. 2024, (4): 72-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.008

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

食品安全犯罪的证成在一定程度上高度依赖科学证据。生产、销售有毒、有害食品罪的成立除了应确认实施了生产、销售行为外，亦须对涉案物质毒害性质的实质进行界定。鉴于当前司法审判对涉案物质毒害性质较为缺乏科学性实质依据，易对刑事司法严谨性产生挑战，进而影响行政执法的独立性以及刑事司法衔接效果的稳定性。且科学证据的天然不确定性与刑事司法寻求确定性又存在不可避免的矛盾，相关监管部门对于特定物质的规制受到诸多因素的影响。因此，本文从科学和法律双视角对生产、销售有毒、有害食品罪的判定进行了讨论，提出了判定宜具备健康危害结果的应然推论、宜在个案中加强基于科学的健康风险评估的建议，为更有效地规制相关犯罪提供参考。

Select

生物制品试验数据保护制度根源与价值——以专利保护为比较视角

姚雪芳

中国食品药品监管. 2024, (4): 82-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.009

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

作为超出《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）条款，生物制品试验数据保护制度已成为近年来国际多边或双边贸易协定和国内产业政策制定的热点。通过回溯制度根源、比较制度价值发现，一方面，创新生物制品的试验数据对生物类似药产生了正外部性，即允许后者依赖前者的试验数据，仅证明其与前者相似即可获批上市，这成为该项制度产生的根源。另一方面，从比较角度，作为规制外部性的手段，试验数据保护已成为专利保护的有益补充，且在生物制品领域尤为明显，诸如在保护对象、保护力度、实质保护期限等方面。基于上述发现，建议我国未来在制度建构时更好地平衡“创新激励”与“药品可及”这一知识产权保护的原始命题，结合我国国情设置相匹配的制度强度，同时需要注重与生物制品注册分类及审批制度、专利保护制度的协同与衔接。

Select

基于对同情用药认知现状的调研探索在我国开展同情用药研究的思考

向瑾, 周姚, 张庆

中国食品药品监管. 2024, (4): 90-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.010

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：根据中美同情用药经验，调研临床试验从业人员的认知和理解现状，对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议，从而更好地满足患者的临床需求。方法：使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法，基于现有中美同情用药经验，就同情用药的适用条件、申请和审查主体、患者安全管理、审批流程等方面，对临床试验从业人员的认知和理解进行问卷调查。结果：共收集 740 份有效问卷。调研结果显示，我国临床试验从业人员对我国同情用药的认知程度有待提高。相关企业和机构人员对我国同情用药的认知与理解存在共性和差异。共性主要体现在对同情用药适用人群、“是否可以向药品监管部门提出同情用药申请”的审查主体、严重不良事件报告义务的承担方、同情用药开展地点以及收费问题的认知等方面。差异主要体现在同情用药的药品条件、申请主体、同情用药期间发生不良事件的补偿或赔偿承担方、美国食品药品监督管理局针对紧急情况下单个患者协议和非紧急情况下中等规模患者同情用药的审批流程等方面。结论：现阶段，我国临床试验从业人员对同情用药的了解不足。不同角色的临床试验从业人员对我国同情用药的药品条件、申请和审查主体、患者安全管理以及审批流程等方面的理解差异较大。因此，鼓励加强同情用药相关政策宣传工作，引导更多满足条件的企业开展同情用药计划，让更多潜在患者获益，同时建议针对理解差异较大的内容进一步明确、细化和完善。

Select

中药制剂国际注册质量标准要求与对策

刘明；李铂；杨洋；屠佳峰；白剑；赵胜楠*；张伟*

中国食品药品监管. 2024, (4): 100-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.011

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

自“一带一路”倡议实施以来，中药出口贸易额呈逐年上升趋势。现如今国际药品主流国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等均已将天然药品 / 植物药（含中药制剂）纳入非处方药管理。但因我国中药制剂现行标准无法在国际注册中与上述国家和地区药品监管完全对标，导致无法顺利完成注册。本文着重从中药制剂标准的监管角度，对比上述国家和地区对天然药品 / 植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定，并从原料把关、检验检测方法学建立和制剂质量标准提升等方面提出建议。

Select

浅议化妆品中塑料微珠治理

章为, 曹菲斐, 邱颖姮, 殷帅, 刘雁鸣, 胡斌, 王晓炜

中国食品药品监管. 2024, (4): 108-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.012

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

塑料微珠引起的环境问题对于全球生态保护是一个极大的挑战，开展化妆品中塑料微珠的治理已是大势所趋。本文梳理了化妆品中塑料微珠的定义、危害和国内外政策要求，分析了我国化妆品中塑料微珠的监管现状，并提出了监管对策，以期为相关部门持续深化化妆品中塑料微珠治理工作提供参考。

Select

连锁药店中药饮片质量管理及监管研究

贾力, 郑灏

中国食品药品监管. 2024, (4): 116-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.013

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

中药饮片是指将炮制后的中药材直接应用于中医临床或制剂生产的药品，其质量与公众用药安全、身体健康息息相关。中药饮片的质量问题一般发生于流通环节。连锁药店处于中药饮片的终端流通环节，做好连锁药店中药饮片质量管理是确保其质量安全的关键，也是确保临床用药安全的重要屏障。本文通过分析当前连锁药店所售中药饮片主要存在的质量问题，提出加强连锁药店中药饮片质量管理的策略，从 4 个方面阐述强化连锁药店中药饮片质量管理措施，以期为提高连锁药店中药饮片质量、加强连锁药店中药饮片安全监管提供有益的借鉴。

Select

浙江省医疗器械委托生产跨区域监管实践

余晓芬, 丁一忱

中国食品药品监管. 2024, (4): 122-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.014

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果，全面建立了医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时，使医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨区域开展委托生产，给医疗器械监管工作带来了挑战。本文梳理浙江省医疗器械跨区域委托生产基本情况和规律性特点，分析注册人及备案人质量管理体系运行情况，总结跨区域协同监管举措和成效，以期为全国医疗器械跨区域委托生产监管提供实践经验。

Select

新时期关于基层药物警戒工作的思考

尹爱群, 曲伊弘美, 丁波, 刘玉菲

中国食品药品监管. 2024, (4): 128-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.015

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

本文通过回顾我国药物警戒发展历程，分析当前基层药物警戒工作存在的不足，思考如何构建新时期基层药物警戒工作格局。通过探讨新时期、新要求、新形势下药物警戒工作的新机遇、新挑战，揭示药物警戒新要求对基层工作的影响，提出做好基层药物警戒工作的思考。

Select

浅谈中国黄酒与日本清酒

李颖, 郑博文, 李新月, 程蒙, 刘根喜, 王雅南, 王红阳, 杨光

中国食品药品监管. 2024, (4): 134-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.016

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

中国黄酒是世界三大古酒之一，日本清酒的起源有赖于我国水稻种植、黄酒酿造技术的传入。黄酒和清酒都经历了漫长的发展时期，体现了所在国经济和文化的发展变迁。目前关于黄酒、清酒的相关研究较为分散，缺乏系统整理。本文对中国黄酒和日本清酒的历史沿革、分类方法进行了梳理，概述了二者在原料、工艺、成分、功效方面的研究情况，并提出对黄酒酿造和产业发展的建议，探讨中国黄酒发展可借鉴的方法与路径。

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2024年, 第4期　刊出日期：2024-04-30

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2024年, 第4期 刊出日期：2024-04-30

2024年, 第4期　刊出日期：2024-04-30