本文通过文献分析，对比内地（以广东省为例）与香港、澳门在中药注册行政管理体系、法律法规体系和注册分类等方面的异同。结合粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作实践，提出支持粤港澳三地中药产业协同发展，并以港澳为“窗口”促进内地中药产品国际化、现代化，推动内地医疗机构制剂成果转化的思考和建议。

目的：对比分析我国药品定期安全性更新报告（periodic safety update reports，PSUR）制度和医疗器械定期风险评价报告制度, 为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法：立足工作实际，通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等，从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面，对我国药品PSUR 制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果：药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益，与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论：贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进，力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。

目的：对硝苯地平控释片进行工艺质量一致性评价。方法：选取4 种pH 不同的溶出介质，采用桨法，分别在不同时间点取样，采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography，HPLC）测定样品溶出度，绘制溶出曲线。计算参比制剂和仿制制剂在相同溶出介质中溶出曲线的相似因子（f2），根据结果判断参比制剂和仿制制剂的溶出曲线的相似程度。结果：在4 种pH 不同的溶出介质中，参比制剂和仿制制剂溶出曲线的f2 均大于50。结论：仿制制剂与参比制剂体外溶出一致。

交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。当使用共用设施设备生产不同药品时，潜在的交叉污染就成为了一项极其关键的风险管控问题。近年来，全球许多药品监管机构或组织针对共用设施、共线生产质量管理以及产生的交叉污染，更新发布了相关法规和指南。但目前，共用设施下的交叉污染及相关缺陷项目（如多产品共线评估、清洁验证有效性等）依然高频出现在其发布的GMP 检查不符合项中。本文从药品共线生产质量管理基本原则，即法律法规要求、药品上市许可持有人主责、产品的生命周期和清洁验证的生命周期，以及质量风险管理等方面，论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求，并汇总形成了相应的管理流程和方法，以供相关监管人员和药品生产企业人员参考。

食品安全抽检、追溯、处罚制度是食品安全全过程协同监管的重要制度，三个制度互相配合，能够实现对食品安全问题“一追到底”。本文从抽检、追溯、处罚的制度安排及组合效应入手，探讨如何破解基层开展食品安全抽检、追溯、处罚工作中存在的难点、热点问题，为进一步推进全过程监管协同，建立统一权威的食品安全监督管理体制提供有益借鉴。

专业技术人才是人才队伍的骨干和中坚力量，对于推动经济社会发展和科技创新起着重要的支撑作用，如何实现专业技术人才队伍的职业化专业化建设，是当下理论与实践部门亟待破解的重大课题之一。药品安全是“国之大者”，事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。药品检查员作为专业技术人才队伍的重要群体之一，对于保障人民群众健康与生命安全具有重要的支撑作用。本文以G 省省级药品检查员为研究对象，通过问卷调查和深度访谈法对该省省级药品检查员队伍职业化专业化建设现状、存在困境及其原因进行探索研究。研究发现，在G 省省级药品检查员队伍职业化专业化建设中，存在分级分类管理有待落实，以及药品检查员聘用、培训、考核、薪酬福利机制有待完善等问题。本文在剖析存在问题原因的基础上，提出了准确定位职业方向，落实分级分类管理；夯实专业基础，实现专业技术人才队伍专业化；加强机制建设，推进专业技术人才队伍职业化等对策建议，并对专业技术人才队伍职业化专业化的未来发展提出展望和思考。