栏目: 依法监管实践 http://www.cfdam-health.com zh-cn http://www.cfdam-health.com/CN/current.shtml http://www.cfdam-health.com 5 http://www.cfdam-health.com/CN/abstract/abstract5.shtml 数字疗法（DTx）是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施，通过数字化驱动临床干预范式为现有疾病治疗手段提供有效补充。目前，DTx 已在美国、欧洲以及我国迅速发展，并随着人工智能、大数据、虚拟现实等多项先进技术的进步快速更新迭代，充分了解这类医疗产品的特殊风险，可对其监管提供技术支撑。DTx 的特殊风险点源于其特殊的适应证、复杂的载体结构、较强的人机交互设计以及基于数据传输的产品形式。本文基于精神类疾病DTx 的风险点提出了产品设计、使用、更新环节的风险控制措施，以期为DTx 的研发、使用、监管提供参考与借鉴。]]> http://www.cfdam-health.com/CN/abstract/abstract6.shtml