中国食品药品监管

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王翔宇, 侯艳, 杨蕾, 王海南, 袁林＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 4-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.001

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本文聚焦人工智能应用于药品监管领域的法律问题研究，通过系统梳理欧盟、美国、英国、日本等主要法域在数据安全、监管责任、数据利用边界、隐私保护、知识产权及商业秘密等方面的制度进展，分析人工智能嵌入药品监管流程后对监管规则和治理机制提出的新要求。基于对主要法域制度安排和实践路径的比较研究，本文总结了国际监管在高风险治理、数据治理、人类监督、生命周期管理和透明义务等方面的趋同趋势，进而提出对我国药品监管制度构建的启示，旨在为统筹技术创新、监管效能与公众安全提供政策参考。

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论建立中国香学和妆学话语体系在文化建设中的重要性

颜江瑛

中国食品药品监管. 2026, (4): 16-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.002

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本研究旨在深入探讨中国香学和妆学话语体系在文化建设中的重要性。通过梳理其概念起源、发展脉络以及文化内涵等多维度的研究方法，系统剖析香学与妆学在中华文化体系中的独特地位。中国香学与妆学作为传统文化的重要组成部分，承载着深厚的历史积淀与文化内涵。建立中国香学和妆学的话语体系，不仅有助于传承和弘扬传统文化，避免文化断层，还能在全球化背景下提升中华文化的国际影响力，促进国际文化交流与理解。此外，从产业发展的角度来看，完善的话语体系对推动相关产业的创新与升级具有重要现实意义。本研究为构建中国香学和妆学话语体系提供了理论支持与实践路径，对中华文化传承与发展具有重要意义。

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普通化妆品备案管理工作探讨

何淼＊, 邓娟, 郭洁, 杨静伟

中国食品药品监管. 2026, (4): 26-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.003

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自《化妆品监督管理条例》实施以来，我国普通化妆品备案管理模式发生重大调整，厘清新法规框架下备案管理的逻辑与要求具有重要现实意义。本文系统梳理了普通化妆品备案管理的历史沿革，剖析了现行法规体系下备案工作的核心程序与关键环节，深入探讨了备案管理在化妆品源头治理、柔性治理及引导行业高质量发展中的必要性。针对当前备案管理中存在的监管资源相对有限、不同地区管理尺度有待统一等问题，本文提出了深化分类分级管理、强化闭环管理、统一监管尺度及加强培训指导等优化思考，旨在为规范普通化妆品备案管理工作、提升监管效能、推动化妆品行业高质量发展提供理论参考与实践指引。

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“希望区域”方法用于临床试验样本量重新估计的一般考虑

王景朝, 唐智敏, 潘建红＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 34-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.004

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随着适应性设计的发展，基于期中分析数据进行样本量重新估计的方法近年来在国内逐渐受到重视并被广泛采用。在多种能够严格控制总Ⅰ类错误率的非盲态样本量重新估计方法中，由Mehta 和Pocock 提出的“希望区域”方法，因其诸多显著优势而备受关注，但该方法本身也存在一定的局限性。在实际应用中，部分申办者未进行“希望区域”方法的适用性和可行性分析，存在盲目滥用的情况。本文通过文献综述，梳理了“希望区域”方法的优势和局限性，并在此基础上提出实际操作中应注意的关键考虑，以期加深临床试验各相关方对“希望区域”方法的理解，为样本量重新估计方法在实际工作中的科学、合理应用提供借鉴。

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我国药品上市后变更管理实施情况及监管思考

房娟娟, 王峰, 王延亮, 陈雨洁, 刘福龙＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 40-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.005

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自2021年我国首个专门针对药品上市后变更管理的规范性文件《药品上市后变更管理办法（试行）》发布实施以来，已历经5 年实践。本文系统梳理了在此期间国内外药品上市后变更管理的法规体系与概况，着重分析了我国已上市药品变更管理取得的主要成效，并分别从药品上市许可持有人和监管部门的角度分析了《药品上市后变更管理办法（试行）》实施过程中面临的问题和挑战。在此基础上，从强化药品上市许可持有人变更管理主体责任及创新监管方式、提高监管效能方面进行思考，以期为完善我国药品上市后变更管理体系提供参考。

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国产CT球管产业发展与国产替代趋势研究

李丹荣, 林家颐, 卢忠＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 48-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.006

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CT 球管是X 射线计算机断层扫描（CT）设备的核心零部件之一，因使用周期短、更换成本高，被视作CT 设备中的关键高值耗材。当前，我国CT 球管市场对外依存度较高，进口品牌的市场份额占比较大。加快推动CT 球管技术突破与国产替代，成为推动我国高端医疗装备自主可控发展的重要战略举措。在相关政策的大力支持下，近年来我国CT 球管产业发展取得显著进展，但国产CT 球管的市场渗透率还有待提升，产业链下游对国产CT 球管的采购意愿与使用信心仍有待增强。本文立足我国CT球管产业发展和国产替代应用现状，分析当前行业发展面临的机遇与挑战，并对未来发展趋势进行展望，以期为加快推进CT 球管国产替代提供参考。

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药品经营企业合规管理问题及对策研究

张敬涛, 张莉, 张娇, 侯玉磊, 陈腾蛟＊, 赵彩虹＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 56-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.007

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企业合规管理意义重大，事关依法治企、社会稳定和高质量发展。药品是治病救人的特殊商品，医药企业合规管理尤为重要，其中药品经营企业数量多、业态广、发展快，经营管理水平高低直接影响药品流通环节质量安全，其合规管理具有重要意义。本文围绕药品经营企业合规管理现状、存在问题，提出针对性提升思考，着力解决药品经营企业合规管理存在的现实问题，旨在促进药品经营企业落实主体责任、全面提升合规管理，确保药品流通环节质量安全，并为药品监管部门制定政策提供理论支撑。

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从行政角度浅析医疗器械研审联动机制

吴昊楠

中国食品药品监管. 2026, (4): 64-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.008

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本文基于研审联动的内涵，从行政视角探讨医疗器械审评机构与注册申请人围绕创新医疗器械构建的研审联动机制。该机制在性质上属于行政指导行为，审评机构提供的技术指导虽仅涉及专业领域，但行政与专业的内部分工并不能否定其外部的整体行政属性。本文从行政指导理论及我国相关制度实践两个维度，对创新医疗器械的层级化管理、审评机构的非职权性、注册申请人的自愿性，以及行政指导理论所遵循的必要性原则、正当性原则与自愿性原则在研审联动机制中的具体体现展开分析与阐述。鉴于我国研审联动机制仍处于探索阶段，希望本文能为相关制度建设与理论研究提供助力。

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澳门+ 横琴：区域用药制度创新实践及思考

梁云＊, 刘婷, 林栩婧, 赵金亮

中国食品药品监管. 2026, (4): 70-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.009

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随着粤澳合作不断深化，横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）内澳门居民跨境用药需求日益迫切。广东省药品监督管理局（以下简称广东省药监局）积极探索允许澳门居民在合作区指定医疗机构使用澳门已上市部分药品的创新机制，构建涵盖准入、通关、仓储、配送、使用及监测的全链条闭环监管体系，实现便利与安全的有机统一。该实践的成功，源于对“制度互信与风险共担相统一”“民生便利与安全底线相平衡”两大理念的深刻把握。在此基础上，广东省药监局正进一步探索构建完善“澳门+ 横琴”区域用药新机制，逐步实现合作区澳门居民基础用药目录与澳门一致。此举不仅有效回应了合作区澳门居民的跨境用药需求，也为粤港澳大湾区推进制度型开放、构建跨境民生保障体系提供了可复制、可推广的“横琴样本”。

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浅析药品批发过程中麻醉药品和精神药品运输发展现状、挑战与对策

王舒

中国食品药品监管. 2026, (4): 78-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.010

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麻醉药品和精神药品具有医疗必需与药物滥用的双重属性，国家对其实行特殊管理。运输环节作为麻醉药品和精神药品全流程监管的核心节点，是防范药品非法流失、违规滥用等风险隐患的关键管控环节。本文以药用类麻醉药品和精神药品的运输管理为研究切入点，系统梳理我国国家层面及部分地区现行的相关法律法规与监管制度要求，结合当前麻醉药品和精神药品运输行业的实际发展情况与整体运行概况，针对性地探讨当前运输环节面临的主要挑战以及优化路径，以期严格规范麻醉药品和精神药品运输全流程管控，为保障临床合理用药、提高全链条安全管理水平提供参考，为完善麻醉药品和精神药品长效监管体系建设提供理论依据与实践参考。

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《医疗器械生物学评价第18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》的技术框架及可浸提物和可沥滤物分析

卢忠, 陈德羡, 刘贻声, 张广湘, 王春仁, 孔繁圃＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 84-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.011

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GB/T 16886.18—2022《医疗器械生物学评价第18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》是我国医疗器械生物学评价的核心标准之一。本文介绍了该标准的技术框架，包括信息收集、材料和医疗器械的生物学等同性判定和多层次化学表征，并特别讨论了可浸提物和可沥滤物分析的关键技术环节，介绍了分析评价阈值在未知可沥滤物筛选中的作用。科学、规范的化学表征能够为医疗器械的毒理学风险评估提供坚实的基础，提升生物学评价的效率，减少不必要的动物试验，有力保障医疗器械的生物相容性。

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新版《医疗器械生物学评价第17 部分：医疗器械成分的毒理学风险评估》的主要更新与技术要点

卢忠, 陈德羡, 刘贻声, 张广湘, 王春仁, 孔繁圃＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 94-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.012

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本文讨论了新版国家标准GB/T 16886.17—2025《医疗器械生物学评价第17 部分：医疗器械成分的毒理学风险评估》的核心更新内容、技术框架与实施要点，重点阐述了新版标准如何以化学表征结果为科学依据，建立系统化的风险评估流程，并整合应用包括毒理学关注阈值在内的不同毒理学限值工具。该标准构建了基于化学表征的毒理学风险评估路径，形成了一套遵循3R 原则（即替代、减少、优化）并提升医疗器械生物学评价效率的技术体系。

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基于监管要求的临床试验元数据审核实操指南

颜崇超

中国食品药品监管. 2026, (4): 104-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.013

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随着全球临床试验监管体系持续完善，元数据作为保障数据全生命周期可追溯、可验证的核心载体，其审核质量直接影响试验数据可靠性与监管认可度。针对当前行业存在的元数据定义不统一、盲态保护不完善、第三方管理薄弱、技术工具适配不足等问题，本研究参考《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》等国内外相关要求，结合临床实操经验，系统构建了兼具合规性与实操性的临床试验元数据审核框架。研究明确了技术元数据、过程元数据、业务元数据的核心范畴与临床价值，确立“ 范围全覆盖、内容全维度、对象分风险、实施全流程” 4 大审核原则，细化了数据采集、处理、传输、存储、归档、销毁全生命周期的审核要点，制定盲态数据的元数据审核专项方案、第三方管理机制及工具选型标准，并针对行业痛点提出标准化体系建设、技术工具升级、人员能力提升等优化对策。该框架为临床试验元数据审核提供了标准化实操参考，可有效提升数据质量与审核效率，降低监管核查风险，助力临床试验数据治理与国际监管要求接轨。

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保健食品中非法添加药物成分的表面增强拉曼光谱快检试剂盒评价研究

张威, 曹珺, 张晨, 汪健健, 罗艳玲＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 124-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.014

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基于表面增强拉曼光谱（SERS）技术的快检试剂盒被广泛应用于检测保健食品中各种非法添加药物成分，较其他类型快检技术具有独特优势。目前市场上各类快检试剂盒质量参差不齐，急需建立科学的评价机制以促进行业优胜劣汰。本研究讨论了SERS 快检试剂盒评价指标及其评价方法，并收集了10 款用于检测保健食品非法添加药物成分的SERS 快检试剂盒，开展了各项性能指标（检测限、灵敏度、特异性、假阴性/ 假阳性率、相对准确度、批间差）的验证评价。结果显示：40% 快检产品的实际检测限与宣称检测限一致、65% 的快检产品的相对准确度超过70%、40% 的快检产品的多批次间无显著性差异。本研究探索的评价方法可为行业内建立快检产品评价机制提供实践参考。

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化妆品中防腐剂的测定能力验证结果与分析

王继双, 李莉＊, 王海燕＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 132-138. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.015

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目的：设计并实施化妆品中防腐剂的测定能力验证项目，以４－羟基苯甲酸甲酯为例，旨在了解和评价化妆品检验机构对化妆品中防腐剂的检测能力，分析影响检测结果的主要因素，为提升相关实验室检测水平提供参考。方法：制备能力验证样品，对样品的均匀性和稳定性进行检验，采用稳健统计方法对各参加实验室的测定结果进行统计分析，采用ｚ比分数对测定结果进行评价。结果：能力验证样品的均匀性和稳定性符合要求。６９家实验室报名参加，６６家反馈了测定结果，其中６０家结果为“满意”，２家结果为“可疑”，４家结果为“不满意”，总体满意率为９０．９％。结论：大多数参加实验室结果为满意，具有较好的测定化妆品中防腐剂的能力，部分实验室的检测能力有待进一步提升。

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海藻面膜机会致病菌调查分析及风险评估

王娜娜, 孙晓, 刘静怡, 江坤, 王晓冲＊, 刘丰＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 139-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.016

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目的：考察40 批海藻面膜微生物污染情况，对检出的机会致病菌进行调查分析和风险评估。方法：按照《化妆品安全技术规范》（2015 年版）方法及《美国药典》通则<60> 方法开展微生物负载水平研究，对部分机会致病菌进行体外毒力因子测定。结果：80.0% 的样品检出污染菌，其中60.0%的样品不符合标准规定。共鉴定出100 株细菌，归为33 个属，56 个种，其中28 种为机会致病菌，存在致病风险的微生物比例达50.0%。结论：海藻面膜微生物指标超限率高，污染多种机会致病菌，对消费者存在健康风险。建议对其加强微生物控制，并提高海藻面膜类化妆品的监管力度。

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全球新药速递（2026 年3 月1 日至4 月15 日）

刘孟洋, 刘霞

中国食品药品监管. 2026, (4): 149-152. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.017

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从“管线授权” 到“全球共创”：2025 中国生物医药“NewCo”交易范式革新

高昊天, 丁红霞＊

中国食品药品监管. 2026, (4): 153-155. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.018

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2025年我国生物医药出海迎来模式升级，以NewCo（即海外新设主体）为代表的创新合作模式快速落地，成为继海外授权（License-Out）之后的核心出海路径。本文基于《2025 年中国生物医药投融资蓝皮书》数据，系统梳理NewCo 交易的核心特征、市场表现与产业逻辑，剖析典型案例的模式创新，指出当前交易面临的合规、估值与运营挑战，并提出规范化发展路径。研究显示，NewCo 模式实现了从“单一管线授权”向“股权绑定、风险共担、全球运营”的跨越，正推动我国创新药从“产品出海”迈向“产业出海”，成为生物医药全球化布局的关键载体。

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附子的功过论

陈仁寿

中国食品药品监管. 2026, (4): 156-160. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.04.019

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附子作为中医“回阳救逆第一品”，在治疗危急重症中具有不可替代性，但其毒性剧烈，用之不当可致严重不良反应，可谓“功”与“过”并存。如何调和附子的“功”“过”矛盾，须从历史文献、药理机制、临床实践3 个维度，系统剖析附子“功”与“过”的辩证关系，从而揭示附子合理且安全使用的原则。

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2026年, 第4期　刊出日期：2026-04-30

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