2025年, 第11期　刊出日期：2025-12-01

  

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封面文章
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  “关爱计划”与“星光计划”的框架和实践——国家药监局持续推动重点领域药物研发

  杨志敏, 谢松梅, 耿莹, 袁利佳, 王海学, 唐凌, 黄果

  中国食品药品监管. 2025, (11): 4-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.001

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  儿童药与罕见病用药因企业研发热情低、技术挑战大等问题研发困难，国家先后出台多项政策鼓励两类药物研发。为了进一步鼓励创新，落实国家药品监督管理局关于“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，国家药品监督管理局药品审评中心成立专项工作小组，并先后推出“ 关爱计划”与“星光计划”两项试点工作。“关爱计划”以罕见病药物为抓手，围绕“ 以患者为中心”，制定覆盖药物研发全生命周期的实施框架，明确各阶段“以患者为中心”的工作要点，其共纳入10 个试点品种，分别开展了自然病史研究、患者体验数据收集、开发应用患者报告结局量表、去中心化临床试验等工作，为罕见病药物研发积累了丰富的监管经验。“星光计划”针对儿童抗肿瘤药物研发，参考国际经验制定实施框架，助力企业自评估研发条件，提供多环节技术指导，实施周期3 年，旨在提升研发效率，满足儿童用药需求，该计划自启动以来，已纳入4 个试点品种。以试点工作的形式推动重点领域药物研发，是国家药品监督管理局药品审评中心新的工作尝试，未来，随着新技术应用与多方联动强化，将进一步推动两类药物研发，助力“健康中国2030”。
监管科学研究
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  临床药理学在靶向PCSK9 的新型调脂药物研发中的重要价值

  潘鹏玉, 高丽丽, 刘冬, 傅姝萌, 魏春敏＊

  中国食品药品监管. 2025, (11): 12-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.002

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  越来越多的靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的新型调脂药物进入临床研发和应用中，为降脂治疗提供了更多的选择。目前，已获批上市及在研的单克隆抗体类及小干扰核糖核酸类药物的临床给药方案有多种选择，不同药物的体内过程各异，特定给药方案的制定需要基于药物本身的体内过程特点及实际研究数据进行充分的临床药理学和（或）定量药理学研究，并经过确证性临床研究的验证。本文通过梳理国内外已上市的新型调脂药物的临床药理学特征和药动学/ 药效学（PK/PD）关系，并结合公开发表的相关文献信息，阐述不同类别新型调脂药物在进行剂量选择时的临床药理学考虑，以期为相关药品的临床开发提供思路。
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  境外已上市原研药在中国注册必要临床试验现状分析

  葛永彬＊, 楼长刚, 董剑平, 邵亚光

  中国食品药品监管. 2025, (11): 22-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.003

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  本研究通过规范研究与实证分析相结合的方法，系统分析了化学药品5.1 类和治疗用生物制品3.1 类在我国的临床试验要求现状。通过对2016~2024 年获批的341 个化学药品5.1 类和99 个治疗用生物制品3.1 类的注册数据分析发现：约50% 以上的两类药品需要通过常规临床试验路径获批，即在中国开展完整的临床试验；通过桥接试验或豁免临床路径获批的药品，也分别有约75% 和60% 以上需要开展上市后研究。从临床开发时间看，化学药品5.1 类从关键临床试验开始到申请上市的平均用时为861 天，超过化学药品1 类的679 天；治疗用生物制品3.1 类为618 天，与治疗用生物制品1 类的617 天基本相当。研究表明，化学药品5.1 类和治疗用生物制品3.1 类在我国承担了与1 类创新药相当甚至更重的临床试验负担，建议考虑在知识产权和数据保护、监管标准国际化、参比制剂管理等方面建立更加平衡的制度体系，促进创新药物的及时可及。
产业发展研究
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  我国医药企业参与WHO 预认证的现状、挑战与路径分析

  程程, 王宗斌, 许铭, 姚晨, 周书铎＊

  中国食品药品监管. 2025, (11): 34-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.004

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  世界卫生组织（WHO）预认证制度是我国医药企业参与全球公共卫生市场的重要路径。本文基于对WHO 官网数据的系统梳理与半结构式访谈，分析了我国医药企业参与WHO 预认证的现状以及促进因素和主要挑战，提出关于我国医药产业为全球供应公共产品的路径思考。研究发现，我国医药企业具有参与WHO 预认证的强烈意愿，受到国内政策导向、国际市场需求以及企业自身能力建设等多重因素的推动。然而，认知误区、收益顾虑以及监管体系差异等因素在一定程度上制约相关企业的参与积极性。总体而言，我国医药企业在WHO 预认证项目中已取得一定进展，但与全球领先企业相比仍存在发展空间。为进一步推动我国医药企业参与全球公共产品供给，可考虑通过优化战略布局、深化国际合作和强化政策支持等措施，促进我国更多医药企业参与WHO 预认证。
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  化妆品产业发展新趋势带来的边界问题和监管对策思考

  叶子瑜, 徐政慧, 胡豪＊

  中国食品药品监管. 2025, (11): 44-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.005

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  随着社会发展和生活水平的不断提高，化妆品行业蓬勃发展，如何守护公众的“美丽事业”，让公众舒心爱美、安全用妆，是企业、监管部门等全行业各主体的共同责任。本研究探讨了化妆品产业发展现状，提出新趋势下催生出的“新概念护肤产品”突破法规定义框架的情形和带来的边界问题，及其为监管带来的挑战，并结合历史上对边界问题的规范加以思考，旨在引起消费者、企业、监管部门的关注，群策群力解决问题，共同为保障公众用妆安全和促进化妆品产业高质量发展贡献力量。
政策法规研究
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  境内医疗器械委托生产政策及监管要求浅析

  余雪贵, 颜红博, 王辉, 丁金聚＊

  中国食品药品监管. 2025, (11): 60-65. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.006

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  自2021 年修订后的《医疗器械监督管理条例》实施以来，境内医疗器械注册人通过委托生产来优化资源配置、推动创新成果转化等，取得了阶段性进展和良好的成效。但是在委托生产相关问题咨询、变更备案审查环节中发现，当前医疗器械注册人/ 注册申请人对于委托生产政策的认识和把握仍存在不足。本研究基于对国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心受理前咨询问题和变更备案审查相关情况的梳理分析，结合委托生产监督管理工作需要，阐述了委托生产产品申请注册和变更备案的相关规定，进一步明确了严格落实医疗器械注册人主体责任、规范受托生产企业注册自检管理，以及注册技术审评与质量管理体系核查衔接等委托生产监管要求，为医疗器械注册人开展医疗器械委托生产提供参考借鉴。
中药科学监管
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  “纲”启数域：我国药检系统中药民族药数字标本平台建设纲要研究

  石佳, 苏钰岚, 刘月帅, 刘图, 于健东, 康帅, 聂黎行, 程显隆, 林永强, 魏锋

  中国食品药品监管. 2025, (11): 66-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.007

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  目的：为药检系统中药民族药数字标本平台的搭建、完善提供较为系统的参考方案。方法：通过文献研究、实地调研、专家咨询、问卷调研、案例分析等方式进行前期考察，对药检系统中药民族药数字标本平台建设纲要进行设想。结果：围绕药检系统中药民族药数字标本平台的建设内容，包括网站搭建、内容设置、数字标本制作等方面提供了实施方案。结论：通过系统研究，本研究初步形成了药检系统中药民族药数字标本平台建设、更新与运营的可行路径，为优化药检工作效能、支撑中药民族药高质量发展、助力行业现代化转型奠定基础。
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  “智”启新篇，平台远景：中国食品药品检定研究院中药民族药数字标本平台建设需求及发展态势剖析——基于32 个地区实证研究

  石佳, 苏钰岚, 刘图, 刘月帅, 康帅, 于健东, 聂黎行, 程显隆, 林永强, 魏锋

  中国食品药品监管. 2025, (11): 76-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.008

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  目的：中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）中药民族药数字标本平台建设及丰富在即，为实现“ 全国一盘棋”战略，全面了解国内药检系统相关工作人员对中药民族药数字标本平台建设需求，并对其进行分析，以期为实现中药民族药标本的数字化管理、搭建便捷的查询和共享平台以及促进中药民族药数据信息的传承与创新等奠定基础。方法：采用半结构式问卷调查，收集不同人群对中检院中药民族药数字标本平台的需求和期望，并对问卷数据进行有效性和交叉性分析。结果：经过需求分析可知，中检院中药民族药数字标本平台建设应充分考虑大众的需求和期望，从品种涵盖、信息提供、展示方式、网页风格、数据上传、平台端口、规范制定等方面进行全面规划和优化，以打造一个专业、实用且便捷的中药民族药数字标本平台。结论：中检院中药民族药数字标本平台建设具有广阔的发展前景。通过不断满足用户的需求，提升平台的技术水平和服务质量，该平台有望成为中药行业的重要支撑和推动力量。
依法监管实践
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  我国药品审核查验机构规范化建设研究

  王雪莲, 杨巧能＊, 麻银林, 韩耀强, 刘延忠＊

  中国食品药品监管. 2025, (11): 94-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.009

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  我国药品审核查验机构是2018 年药品监管机构改革后，国家和省级成立的具备药品审核查验、认证检查等职能的机构，在保障药品质量安全、维护公众健康权益方面发挥着关键作用。需要关注的是，当前部分药品审核查验机构在组织架构、人员素质、工作流程、技术能力、信息化建设等方面面临诸多挑战，亟待规范化建设。本文通过分析药品审核查验机构概况，探讨规范化建设的必要性和目标，提出从健全组织架构、加强队伍建设、优化工作流程、提升技术能力等方面构建规范化体系的思考，旨在为药品审核查验机构的规范化建设提供理论依据和实践指导，提升药品监管效能，更好地保障药品质量和公众用药安全。
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  产品标准类型差异对肉制品食品生产许可现场核查的影响——以酱肉干为例

  黄晓赞, 黄莹

  中国食品药品监管. 2025, (11): 106-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.010

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  食品生产许可现场核查是保障肉制品质量安全的关键环节，企业选择执行标准的类别会影响核查结果。本文以酱肉干为例，对比分析了执行强制性标准与推荐性标准时，《食品生产许可审查通则(2022 版)》中8 项核心核查条款（如检验管理、工艺流程、人员要求等）的合规性差异。研究发现：核查中发现执行推荐性标准的企业在质量指标、出厂检验项目、质量工艺控制等方面的合规性明显较高；而执行强制性标准的企业因标准未明确理化指标，核查条款易因主观判断产生争议。进一步分析可知，申报企业倾向选择安全标准以降低合规成本，消费者更关注产品标准的质量保障，监管部门需平衡效率与公平。基于此，本文提出了关于政府加强产品标准宣传、优化核查指南细化评分标准，倡导企业优先执行推荐性标准等思考，以期为规范肉制品生产许可提供参考。
质量安全论坛
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  中药民族药药品标准及临床文献中石榴药味的数据挖掘研究

  连超杰, 朱彦, 戴胜云, 刘杰, 李小阳＊, 郑健＊

  中国食品药品监管. 2025, (11): 114-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.011

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  目的：对含石榴的中药民族药方剂处方及药品标准文本进行数据挖掘，为明确中药民族药处方中石榴的药用部位提供科学依据。方法：以《中国药典》和各省级药品监管部门发布的药材标准为药材数据来源。以《中国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》及中国中医药数据库为方剂数据来源，建立含石榴的中药民族药方剂数据库。使用数据透视表、韦恩（Venn）方法分别进行药味和药用部位的频次统计，并基于R-4.3.1 软件分别进行关联规则分析和聚类分析，同时，使用CiteSpace 软件对历年来中国知网数据库中以石榴为主题的583 篇临床研究论文进行文献计量分析。结果：在藏成药标准中，石榴以石榴子入药，常见药物组合为石榴- 豆蔻- 荜茇、石榴- 肉桂- 豆蔻- 荜茇；在蒙成药标准中，石榴以全石榴入药，与石榴共用的高频药包括荜茇、肉桂和豆蔻（按支持度从高到低排序）在维吾尔成药标准中，石榴以皮、子、花入药，其中石榴花仅在维吾尔药（以下简称维药）中使用。石榴相关的临床研究论文关键词共现结果表明，石榴的临床研究明显分为藏医、蒙医和中医三个方向，同时又在肠道疾病上有联系。结论：全石榴主要被收录在维药及蒙药相关标准中；石榴花仅被维药标准收录；石榴叶主要收录于地方中药材标准；石榴子主要收录于藏药相关标准。药材名为“石榴”的药味实际上包含全石榴与石榴皮两个药材品种，主要收录于《中国药典》的成药标准中，本研究建议进一步予以明确。
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  影响雷公藤甲素含量的因素分析

  岳顺疆, 罗兴洪＊, 叶逸＊

  中国食品药品监管. 2025, (11): 126-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.012

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  雷公藤甲素是雷公藤药材所含的主要有效成分之一，但同时也是一种剧毒成分。本文综合分析了影响雷公藤甲素含量的主要因素，包括产地、生长年限、采收时间、部位、提取方法、炮制、干燥方法等，这些因素均会对雷公藤甲素的含量产生影响。若需要获得高含量的雷公藤甲素提取物，需要综合考虑上述因素。
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  2020~2024 年油胶树脂类中药材及饮片没药、乳香质量状况及抽验存在问题的分析与探讨

  王志勇, 张爱芳, 王武泉

  中国食品药品监管. 2025, (11): 134-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.013

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  随着中医药在全球范围内的影响力不断提升，中药材及饮片的质量安全问题日益受到关注。本文通过对2020~2024 年油胶树脂类中药材及饮片没药、乳香抽验质量状况进行分析，了解影响这类中药材质量的因素，分析不合格率较高的原因、主要不合格项目，以及复检与初检结论不一致比例较高的现象等，针对样品抽样及检验过程中存在的问题提出解决方案，为科学、规范地开展药品质量监管工作提供对策与思考，最大程度保障公众用药安全有效。
化妆品与皮肤科学
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  14款市售羊脂膏产品中农药残留现状分析及安全建议

  毛剑波, 任江, 谢敏, 魏文峰, 李红艳

  中国食品药品监管. 2025, (11): 140-150. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.014

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  母乳喂养对母婴健康具有显若益处，但乳头疼痛和皺裂常导致母亲放弃纯母乳喂养。羊脂膏作为预防和治疗乳头皲裂的常用产品，其安全性至关重要。然而，羊脂膏的主要原料羊毛脂在生产过程中可能受到农药残留的污染，这些残留物对婴儿健康构成潜在威胁。本研究旨在评估 14 款市售羊脂膏产品中的农药残留现状，以固相萃取(SPE)法结合气相色谱串联质谱法(GC-MS/MS)和液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)，检测142种农药残留量。结果，仅有1款产品未检出农药残留，其余产品均检出农药残留，其中有机氯类农药，有机磷类农药和拟除虫菊酯类农药的检出率分别为7.14%，71.43%和85.71%。参考美国药典(USP)改良羊毛脂(modfied lanolin)标准，部分产品存在农药残留超限问题。根据欧盟药典(EP)羊毛脂(wool fat，即 lanolin)限量标准，14.28%羊毛脂产品单个有机磷类农药残留超出限量，21.43%的羊毛脂产品单个拟除虫菊酯类农药和农残总量残留超出限量，本研究强调了提高羊毛脂精炼工艺和加强农药残留质量控制的必要性，以确保产品的安全性，保护婴儿健康。
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  中美欧日化妆品不良反应监测政策

  袁爱华, 马越兴, 王海霞, 邓小云, 李杰

  中国食品药品监管. 2025, (11): 151-159. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.11.015

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  本文通过对中国，美国，欧盟和日本化妆品不良反应监测政策的比较研究，分析了各国或地区在政策目标、监管体系、监测范围和报告机制等方面的异同。研究发现，中国化妆品不良反应监测体系已初步建立，但在社会参与，信息共享等方面仍有提升空间。美国、欧盟和日本的经验表明，完善的法律法规、多元化的社会参与和高效的信息共享机制是提升化妆品不良反应监测效果的关键。基于此，本文提出了完善风险分级管理、构建多方协作平台，强化企业主体责任等建议，以期为我国化妆品安全监管提供策略支持。